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新药进行临床试验必须提供
药物
临床试验
的准备条件
答:
进行药物
临床试验必须
有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
进行临床试验
前,
必须提供
试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量...
在什么阶段,申办者在可向研究者和
临床试验
答:
在临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验
前,申办者
必须提供
试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应
提供试验
药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当...
研制
新药
()药品监督管理部门批准后,方可
进行临床试验
。
答:
【答案】:答案:B 解析:研制
新药
,
必须
按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可
进行临床试验
。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品管理法
答:
第二十九条研制
新药
,
必须
按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可
进行临床试验
。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院...
ICH-GCP和GCP有何不同?
答:
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于:1、在我国开展
新药临床试验必须
得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构
进行
;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...
新药临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药临床试验
分为I、 II、 III、 IV期。I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药...
新药
研发的主要阶段不包括
答:
3、临床实验阶段。当一个化合物通过了临床前试验后,需要向药监部门(C)FDA提交
新药临床
研究申请(IND),以便可以将该化合物应用于人体试验。新药临床研究申请需要
提供
先前试验的材料;以及计划将在什么地方,由谁以及如何
进行临床试验
的说明;新化合物的结构;给药方式;动物试验中发现的所有毒性情况。该...
新药临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药临床试验
分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的...
新药
研发的程序不包括
答:
新药临床
研究申请需要
提供
先前试验的材料;以及计划将在什么地方、由谁以及如何
进行临床试验
的说明;新化合物的结构;给药方式;动物试验中发现的所有毒性情况。该化合物的制造生产情况。所有临床方案
必须
经过伦理审评委员会的审查和通过,每年还必须向FDA和IRB汇报一次临床试验的进程和结果。在美国,如果在...
论
新药临床试验
各期的目的、主要任务、各期特点
答:
三、III期
临床试验
目的:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系。主要任务:为药物注册申请的审查
提供
充分的依据。特点:治疗作用确证阶段。四、IV期临床试验 目的:
进行
进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。主要任务:检验
新药
特性。特点:在国际上多数国家...
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