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新药应当进行的临床试验
新药临床前研究内容有哪些,
新药临床试验
分为几期,各期研究的目的
答:
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,
称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下
,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通...
新药
在批准上市前,申请新药注册
应当进行
()。
答:
【答案】:C 【参考答案】C【解析】Ⅳ期临床试验属于新药上市后应用研究阶段
,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故Ⅳ期临床试验不属于新药审批上市前的临床试验。故本题选C。
新药临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验
。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的...
新药临床
前研究主要包括什么
答:
新药临床前研究主要包括以下内容:临床前研究是药物研发过程中的关键阶段,主要包括实验室研究和动物试验
,以评估药物的疗效、安全性和药代动力学性质。实验室研究包括对药物的化学和生物学性质、活性成分的分析和纯化等。动物试验包括将药物应用于动物模型,以评估药物的有效性和安全性。这个阶段需要关注药物...
新药
3.1类化药片剂需要做哪些
临床试验
!
答:
1.
应当进行
人体药代动力学研究和至少100对随机对照
临床试验
,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。2.属于下列两种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;不吸收的口服制剂。
新药临床前研究内容有哪些,
新药临床试验
分为几期,各期研究的目的
答:
1、I期
临床试验
。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步
进行
治疗试验。2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对
新药的
疗效进行评价,在此过程...
新药临床
前研究内容
答:
1、化学研究:化学研究的主要目标是揭示物质世界的本质和规律性,并应用这些知识来解决现实问题,推动科学技术的发展和社会的进步。对
新药
的化学结构
进行
研究和分析,确定其组成成分、纯度和理化特性。评估药物的活性、毒性、代谢和安全性,为后续
的临床试验
提供科学依据。2、药理学研究:药理学是研究药物在...
新药临床
前研究内容有哪些方面
答:
一般来讲、胃。
临床试验
将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较,所以
应当进行
特别的研究来确定剂量,即药代动力学数据,将新药第一次用于人体以研究
新药的
性质的试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学。我国对此尚无明确规定,因此在决定药物应用于儿童人群时,为...
新药临床试验
包括哪些阶段?参加临床试验有什么好处?
答:
新药一般在动物实验中不要求对照组,但有时可以
进行
安慰剂对照,以便对药物后出现的特定症状做出正确的判断。一般需要10-30件,主要在健康志愿者中进行,也可以选择一些患者。各实验结果要进行统计学处理,要有完整详细的实验记录,最后要写正式的书面报告。第一期
临床试验
主要是研究人体对
新药的
耐受性,提出...
新的化学药品1类需要做什么
临床试验
答:
I类
新药
进入临床阶段需要做I期
临床试验
,大部分需要在健康受试者做试验观察药代和安全性,某些特殊的药品,例如抗肿瘤药物,I期需要在病人身上做;安全性通过后,就是后面验证疗效的II、III期临床试验了
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