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新药应当进行的临床试验
研制
新药
,需要
进行临床试验
的,需经哪个部门批准
答:
【答案】:A 《药品管理法实施条例》规定:研制
新药
,需要
进行临床试验
的,
应当
依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。
新药的
研制和
临床试验应
通过哪些必要的程序?
答:
研制
新药
,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可
进行临床试验
。参考资料:http://www.cncro.com/
各期药物
临床试验应该
有多少样本量
答:
SFDA规定的
新药临床试验
的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;但这不是绝对的,具体的样本量计算会因试验药物的特性、采用的试验方法、个体变异等因素而不同,应根据统计学的把握度
进行
计算。但有一点,最终采用的试验组病例数应不低于国家局要求的...
新药进行临床试验
必须提供()
答:
新药进行临床试验
必须提供()A.系统药理研究数据 B.新药作用谱 C.临床前研究资料 D.急慢性毒理研究数据 正确答案:临床前研究资料
临床试验
受试者需要付费吗
答:
法律客观:《中华人民共和国民法典》第一千零八条为研制
新药
、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要
进行临床试验
的,
应当
依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取...
得了肿瘤怎么办?可以加入
新药临床试验
吗?
答:
3.参加的患者可以得到医生更密切的观察、更细心的照料,医生会一直随访直至疾病被治愈或者控制。4.
新药临床试验
中提供给患者的药物大部分是免费的,这可以一定程度上减轻患者家庭沉重的经济负担。临床试验安全吗 一个临床试验的设计中,首先考虑的是必须符合伦理学要求。参加某一临床试验必须以不损害受试者...
请问仿制药要做
临床试验
吗
答:
基本都需要做对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的,
应当进行临床试验
,临床试验的病例数至少为100对。普通注射剂可以减免临床,但是特殊的注射剂必须做临床。其他剂型都需要做临床试验,因为没有那个品种不是通过工艺和标准控制药品质量...
目前对
新药的临床试验
申请,实行
答:
【答案】:A、D 对
新药的临床试验
申请,实行一次性审批,不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验
应当
在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需
进行
临床试验的,应当重新申请。
国外进口的药物在国内要不要做
临床试验
呢?有什么相关法律法规?
答:
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。进口药品审查、注册制度,是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价,必要时要在进口国
进行临床试验
药品质量标准要进行实验室复核...
医疗机构可以针对新冠患者自行开展
新药临床试验
吗
答:
法律分析:法律不允许医疗机构针对新冠患者自行开展
新药临床试验
。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第七十六条 医疗机构配制的制剂,
应当
是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省;自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制...
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