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新药应当进行的临床试验
治疗作用初步评价阶段属于
答:
药物研制
新药
临床试验是指对其临床疗效和安全性作出评价,通过各期临床试验,对新药作出能否上市的结论。所以临床试验是新药评价的关键阶段,是对新药实际应用价值的最终验证。药物
的临床试验
(包括生物等效性试验),必须经过CFDA批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请新药注册,
应当进行
临床...
研究所研制的药物如何在
临床
试用
答:
非卫生行政部门指定的医院所作
的临床试验
材料,只能作为参考,不能作为申请新药的临床研究资料。 新药的临床研究,第一、二、三类
新药进行
临床试验;第四、五类新药进行临床验证。 每种新药的临床研究,医院不得小于3个。
新药临床
研究临床试验的病例数,一期临床可在10至30例之间;二期临床一般应不少于300例(其主要病种...
为什么要对药品
进行临床试验
?
答:
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期
临床试验
:
新药
上市后由申请人自主
进行的
应用研究阶段,也称上市后监察。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效、适应证与不良反应情况;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量,指导临床合理用药。
新药临床
评价的主要任务是
答:
进行
Ⅰ~V期
的临床试验
。该题出自知到题库。原题为
新药临床
评价的主要任务是进行()。A.实行双盲给药,B.选择病人,C.进行Ⅰ~V期的临床试验,D.寻找药物不良反应E.计算有关试验数据。正确答案进行Ⅰ~V期的临床试验。
药物
的临床
研究包括
临床试验
和生物等效性试验。在什么情况下做临床试...
答:
通俗简单的说,拿化药举例,1-4类
新药
要做
临床试验
,具体要求见“药品注册管理办法,附件2”;分类5和6中口服固体制剂可以做生物生效性试验(也就是有些仍要做至少100对的试验)。
什么是
新药临床试验
答:
这就是
临床试验
志愿者招募,我以前参加过一次 本来当时我去参加后想做一期详细科普,记录一下我的见闻,说一说当临床试验志愿者的经验,后来。。。太懒了没做哈哈哈哈 以后有机会我也还会参加,临床试验没很多人想的那么可怕,这种事给大众多宣传宣传是好事 而且收入还是很可观的,4000元的都是小项目,...
IND是什么?
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物
的临床试验
,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。
新药
的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册
应当进行
I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
[求助]请问化学药品第1类
新药
二期三期
临床
需要多少病例,多长时间?_百...
答:
附件二:化学药品注册分类及申报资料要求五、临床试验要求1、属注册分类1和2的
新药
,
应当进行临床试验
。(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: I期为20至30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例; I期时间一般2-3个...
药品上市后
临床试验
属于
答:
药品上市后
临床试验
属于IV期临床试验。为
新药
上市后由申请人
进行的
应用研究阶段。
( )是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性和有效性,在人体开展...
答:
1. 药物
临床试验
的定义: 药物临床试验是指为了确定一种
新药
或现有药物的新适应症,评估其安全性、有效性、质量和用法用量,在人体上
进行的
研究活动。临床试验是将药物从实验室研究阶段转化为临床应用的关键步骤。2. 药物临床试验的目的: 药物临床试验的主要目的是:评估药物的安全性:通过监测患者在药物...
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