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新药临床试验必须提供
药物
临床试验
哪些信息
必须
告知受试者
答:
签署知情同意书。在百度教育内容中,药物
临床试验
哪些信息
必须
告知受试者受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录。药品临床试验,是指在某一特定群体中,或者在患者、健康志愿者中进行药理性、系统性的研究。
2.
新药临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
目的在于观测人体对
新药
的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据.ⅱ期
临床试验
通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所
需要
的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数...
新药临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药临床试验
分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的...
临床试验
药物的制备应符合什么规范
答:
临床试验
用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
新药临床
前研究 cmc是什么缩写
答:
CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,在
临床
前研究阶段,CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质 对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方
提供
重要的依据;另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的...
新药临床
研究的分期及各期特点?
答:
临床试验的原则和方法——
新药临床试验
的分期和主要内容 一、新药临床试验方案设计要求 1.遵守有关的法规体系 临床试验应遵守有关法规和指南,如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究
必须
符合《赫尔辛基宣言》(附4)和国际医学科学组织委员会...
新药临床试验
:研究时间。
答:
Ⅱ期
临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定
提供
依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期
试验必须
设对照组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行...
药品申请上市到上市
需要
多久
答:
具体时间不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还
需要
接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当
提供
真实、充分、可靠...
新药临床
前研究内容有哪些方面
答:
新药临床
前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物,在进行
临床试验
前还需测定药物在动物体内的吸收,分布及消除过程。新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。1、临床前研究 临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性...
研制
新药
,
需要
进行
临床试验
的,需经哪个部门批准
答:
【答案】:A 《药品管理法实施条例》规定:研制
新药
,
需要
进行
临床试验
的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。
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