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新药临床试验分几期及时间
新药临床试验分几期
?各期的主要特点是什么?
答:
资料来源网络 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价。ⅰ期
临床试验
在
新药
开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,...
完成哪期
临床试验
之后可以申请
新药
生产
答:
二期。在国外,三期临床是上市前研究,即申报
新药
生产所必须呈报的
临床试验
资料,而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应。
准备上市到上市需要多长
时间
答:
具体
时间
不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
临床试验
的四期实验目的分别是什么
答:
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期
临床试验
为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。
药品申请上市到上市需要多久
答:
具体
时间
不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
药物申报6个月申报还是1年申报
答:
2、一般受理后5个工作日内,省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。3、样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验(
临床试验分
为I、II、III、IV期。
新药
在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II
期和
III
期临床
...
新药
制剂的研究
分几
个阶段
答:
临床研究在临床前研究的基础上,经过严密的试验设计,按随机盲法对照的原则进行试验,考察药物对人体的疗效(有效性)与毒副作用(安全性),并继续进行相应的药理、毒理等方面的研究工作,以最终决定候选药物能否作为
新药
上市。一般
临床试验分
为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,申请新药注册应当进行I、Ⅱ...
二期
和
三期
临床试验
有什么区别
答:
抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。2、二期、三期和四期
临床试验
一般选择患有目标适应症的患者。参考资料来源:百度百科-三期临床试验 百度百科-II期临床试验 ...
...什么是
临床
批件,取得临床批件到
新药
上市还有
多少
距离?
答:
临床批件是获得
临床试验
许可的批文。获得临床批件还要做一期,二期,三期临床试验,然后才能审批上市,而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之,还需要相当长的
时间
,几年都有可能。详情请参照07年7月10号公布的新的《药品注册管理办法》下面是链接 参考资料:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053...
中医
临床
设计的三要素分别是什么
答:
实验设计的“三要素”实验设计三要素应着重考虑:一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形:l、一般医学科研——常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象;2、新药的临床前试验——一般用动物作为受试对象;3.新药的临床试验阶段——一般用人作为受试对象。
新药临床试验一般分为
4期...
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