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医疗器械生产监督管理办法4号令
医疗器械生产监督管理办法
(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医...
医疗器械监督管理办法
2022
答:
第四
条 按照
医疗器械
风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品
监督管理
局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 设区的市级...
医疗器械
在
生产
过程中主要遵循哪部
办法
?
答:
法律分析:《
医疗器械生产监督管理办法
》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相...
医疗器械监督管理办法
是什么
答:
4
、 产品标识和说明书:
医疗器械
必须标注产品名称、规格、批号、
生产
日期、有效期、生产厂家等信息,并附有使用说明书。5、 监督检查和处罚:
监督管理
部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查,对违法行为将给予相应的处罚。代理人除办理医疗器械注册或者备案还应当承担责任:1、与相应食品药品监督管...
医疗器械
使用质量
监督管理办法
答:
第一条为了加强生物材料和
医疗器材监督管理
,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本
办法
。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,...
医疗器械
经营
监督管理办法
答:
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办...
医疗器械监督管理
条例?
答:
2000年1月
4
日
医疗器械监督管理
条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、
生产
、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使...
医疗器械监督管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是我国
医疗器械监管
的基本法律法规,规定了医疗器械的
生产
、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理办法
(暂行)
答:
无菌器械按《一次性使用无菌
医疗器械
目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的
生产
、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本
办法
。第二章 生产的
监督管理第四
条 生产无菌器械应执行国家药品监督...
医疗器械
使用质量
监督管理办法
答:
上级食品药品
监督管理
部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
使用质量监督管理工作。
第四
条 医疗器械使用单位应当按照本
办法
,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
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