注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品完全符合药典的相关要求，因此，注射剂除应符合制剂的一般要求外，还必须符合药典规定的无热原质量要求：无热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，热原检查必须符合药典的有关规定。
热原的处理方法主要包括灭活法与分离法两大类。灭活法主要包括干热灭菌法、酸处理、碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理等，例如采用干热灭菌柜在250℃ 30min以上可以焚化细菌内毒素，或在线清洗工作站采用2%碱液循环清洗去除制药配液系统中的细菌内毒素等；
分离法主要包含吸附法、膜分离法和蒸馏法等，例如，制备纯化水时控制细菌内毒素的方法主要包括活性炭吸附、超滤、反渗透与蒸馏等工艺，而在注射用水的制备过程中，吸附法、膜分离法和蒸馏法现已被成熟应用于去除原水中的细菌内毒素。
扩展资料
热原可以通过原料、溶剂、容器具带入，制备过程中污染，灭菌不彻底或包装不严也产生热原。原料带入是主要，中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，质量不保证，包装不好，贮存时间太长，受污染等都会产生热原。
热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、吸附性，能被强酸、强碱、强氧化剂及超声波破坏等特点。在注射剂通常灭菌的条件下，往往不足以破坏热原，因此药品生产中必须保证防止热原污染和污染之后如何设法除去热原。
为了控制中药注射液不良反应率，《中国药典》后来规定需要采用家兔热原检测法进行注射击剂热原安全性检查。
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第1个回答 推荐于2017-09-18
借助注射器一类的医疗器械将液体或气体注入人体，以达到诊断、
治疗或预防疾病的目的。 药剂经注射后可迅速到达血液并产生作用。但万一误用则药物不易清除，注射时有疼痛感，注射部位有时发生局部反应。注射途径本回答被提问者采纳
治疗或预防疾病的目的。 药剂经注射后可迅速到达血液并产生作用。但万一误用则药物不易清除，注射时有疼痛感，注射部位有时发生局部反应。注射途径本回答被提问者采纳
第2个回答 2019-06-20
使用新鲜的注射用水，药典规定注射用水制备后的12小时内使用，最好随蒸随用；原辅料在贮藏过程中应保证包装完好无损；生产时保证室内卫生条件良好，操作迅速，装置密闭；在生产中对容器、用具、管道和装置按GMP要求认真清洗处理，合格后再使用。
第3个回答 2011-04-21
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