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注射剂生产中如何防止细菌热原污染
注射剂生产
过程中应
如何避免污染热原
答:
热原的处理方法主要包括灭活法与分离法两大类
。灭活法主要包括干热灭菌法、酸处理、碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理等,例如采用干热灭菌柜在250℃ 30min以上可以焚化细菌内毒素,或在线清洗工作站采用2%碱液循环清洗去除制药配液系统中的细菌内毒素等;分离法主要包含吸附法、膜分离法和蒸馏法等,例如,...
热原
效应产生原因
答:
首先,
溶媒污染是重要环节
。如长期储存的注射用水被细菌污染,即使经过灭菌步骤,也可能残留热原,中国药典建议使用新鲜注射水,最好即制即用,以防止热原效应。其次,
原料选择需谨慎
。原料可能因为包装不当或存储过久而含有热原,应确保选用无污染的原料。制备过程中,用具和容器的清洁也至关重要。设备应经...
简述无菌药品
热原污染
途径及控制
答:
1、注射剂的配制,要注意溶剂的质量,最好是新鲜制备的溶剂 2、原辅料贮存时间不宜过长,包装应符合生产要求
3、在相关工艺过程中涉及的用具、器皿、管道及窗口,均应
严格按GMP要求认真清洗处理,合格后方能使用
,以防止热原污染 4、在无菌制剂制备的各个 环节,都必须严格按GMP规定操作,并尽可能缩短...
注射
类药品是
如何生产
的?过多久会因为
细菌
太多而不能
用
?
答:
对于最终灭菌制剂,其
生产
过程从配液开始,通过精确测量,活性成分和相关辅料在无菌
注射用
水中溶解,形成稳定的药液。接着,通过活性炭吸附或者其他高科技方法如超滤,进行除
热原
处理,确保药液纯净。经过初步过滤,药液再经过0.22或0.45微米的精密滤膜精炼,确保无菌无杂质。接下来的灌封环节,至关重要。现...
严防
注射用
生物制剂内毒素
污染
答:
对于一些不能进行高压灭菌的溶液,可通过超滤法除热原
。如磷酸盐缓冲液在高压灭菌时会产生具有紫外吸收的焦磷酸,这样在使用磷酸盐缓冲液进行柱层析时,就会对层析图谱造成干扰,在干扰素的生产与检定中就曾经出现过这样的情况,对此采用超滤膜可有效地去除溶液中的热原。在注射用生物制剂的生产中,对于系统...
热原
反应产生原因或途径
答:
首先,
注射用
水如果在贮藏过程中被
细菌污染
,尤其是在长时间未更换的情况下,细菌繁殖快速,即使后续有灭菌步骤,也可能产生
热原
。因此,中国药典建议使用新鲜注射用水,且应在制备后12小时内使用,以降低热原存在的风险。其次,原料本身也可能携带热原,如包装不符合标准、储存时间过长或药品本身易滋生微...
什么是
热原
?
注射剂如何
控制热原?
答:
有的国家也开始用鲎试剂检查
细菌
内毒素的方法,间接地控制某些
注射剂中热原
的含量。常温活性炭吸附热源方法,对热源的去除不是很理想,建议用超滤可将热远去除。如果对主药有影响可以用0.22μm的微孔滤膜滤过但是要在滤过药液后对药 液作鲎试剂检验,确保无热源反应。
关于
注射剂
叙述错误的是
答:
容器的密封性,须用适宜的方法确证;生产过程中应尽可能缩短
注射剂的配制
时间,防止微生物与热原的污染及药物变质;注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌,必须保证制成品无菌;除另有规定外,注射剂应遮光贮存;注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称,如有抑菌剂还应...
注射剂
用什么方法除
热原
最好
答:
不经济,局限性大。活性炭对
热原
有较强的吸附作用,且有助滤脱色作用,在
注射液生产中
被广泛使用,但使用时用量一定要视原料质量、药液澄明度和其本身质量而定,一般为溶液总量的0.1%~1%。可以说,活性炭是去除热原的一种有效手段,但是在使用中要根据不同的情况确定其使用方式。
什么是
热原
反应?发生的机理是什么?
如何预防
?
答:
产生原因
注射剂
被
热原污染
的途径主要有以下几方面: 1.从溶媒中带入 如
注射用
水贮藏时间过久,被
细菌污染
后,细菌很快繁殖,短时间内可产生大量热原,虽然最后还有灭菌操作,但是已有热原存在,不易除去,因而产生热原反应。所以配制注射剂时应用新鲜注射用水,最好随蒸随用,中国药典95年版规定:注射用水应予制备后12h内...
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