注射剂不用活性炭吸附,通过控制原辅料的质量来保证无热原.问原辅料怎么控制

如题所述

污染热原的途径有哪些:

    溶剂带入:蒸馏器结构不合理,操作不当;用水贮存时间过长;

    2.原辅料带入:糖、蛋白质、抗生素类品易被污染;

    3.容器、用具、管道和设备等带入:管理及操作不严格;

    4.制备过程中的污染:室内洁净度差,操作时间过长;

    5.输液器带入:输液器具不合要求。

    控制:

    1、剂的配制,要注意溶剂的质量,最好是新鲜制备的溶剂

    2、原辅料贮存时间不宜过长,包装应符合生产要求

    3、在相关工艺过程中涉及的用具、器皿、管道及窗口,均应严格按GMP要求认真清洗处理,合格后方能使用,以防止热原污染

    4、在无菌制剂制备的各个 环节,都必须严格按GMP规定操作,并尽可能缩短生产周期

    5、输液在临床使用时所用的相关器具,必须无菌无热原,这也是防止热原反应发生所不能忽视的环节

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