注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别?对注射用水有哪些质量要求?

Question

如题所述

Answer 1

饮用水是制药用水的基础，它通过符合国家标准的水源供应。纯化水则是通过蒸馏、离子交换或反渗透等方法提纯后得到的，用于普通药物制剂的溶剂或试验用水。注射用水则是以纯化水为原料，经过特殊设计的蒸馏和膜过滤工艺制备，专为注射剂使用。灭菌注射用水则是在注射用水的基础上，通过注射剂生产工艺进行灭菌处理，用作灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水的质量要求非常严格，其PH值应保持在5.0至7.0之间，氨的含量不得超过0.00002%。同时，它还需要符合有关氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属的标准。细菌内毒素的含量每1ml应小于0.25Eu，微生物限度方面，每100ml不得超过10个细菌、霉菌和酵母菌总数。
在储存方面，注射用水应当密闭保存，以确保其质量不受外界污染影响。