生物医药纯水设备制药用水分类及水质标准

Question

如题所述

Answer 1

在生物医药生产中，制药用水的分类十分重要，主要有三种类型：工艺用水，包括饮用水、纯化水和注射用水。

1. 饮用水，通常是指来自自来水公司或深井的原水，需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。尽管如此，根据2005年中国药典，它并不适用于直接用于制剂的制备或试验。

2. 纯化水是通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法从原水制得，不含任何附加剂。它可以作为普通药物制剂的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配置。去离子水、蒸馏水等特殊制备方式的纯化水也有其特定用途。

3. 注射用水是纯化水经过特殊蒸馏设备处理，冷却后经过膜过滤形成的水，专门用于注射剂的配置。灭菌注射用水则是注射用水按照特定工艺制成，用于溶解灭菌粉末或稀释注射液。

在水质标准方面，饮用水需符合《生活饮用水卫生标准》；纯化水应符合《2005中国药典》的纯化水标准，其电阻率通常要求≥0.5MΩ.CM/25℃，而用于注射剂的纯化水则需达到≥1MΩ.CM/25℃。注射用水同样需遵循《2005中国药典》的严格规定。
这些水质标准确保了制药用水的纯净度，对药品质量和生产安全至关重要。