医疗器械库房有什么要求？

Question

主要经营的产品都是一些消化科用的耗材 没有设备 试剂，库房有什么要求吗？

Answer 1

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

扩展资料：

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营质量管理规范

Answer 2

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库()；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏
车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
现场重点检查库房及其冷藏 、 冷冻贮存 、 运输设施设备配备是否符合上述

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Answer 3

不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：
1、房产性质必须是非居住性质的。
2、仓库面积内部实量不能小于40平方米。
3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。
4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。本回答被网友采纳

Answer 4

我来回答一下。依据是我们省的要求。

库房不得设在住宅楼，军事租赁区。

面积达到50平方米以上。三类6815、6866面积100平方米以上。（不含试剂）

仓库卫生，温湿度起码要合格吧

仓库分五区，并有明显标识。

Answer 5

闲人免进，需要有特殊证件，从事者要具备资质