第1个回答 2024-06-21
国家市场监督管理总局于2020年1月22日发布了第28号令，《药品生产监督管理办法》。该办法于2020年7月1日起正式实施。局长肖亚庆签署了该令。
《药品生产监督管理办法》的制定是为了加强药品生产的监管，规范药品生产活动。它依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等多项法律和行政法规。
本办法规定，在中国境内上市药品的生产和监管活动必须遵守本办法。
从事药品生产活动的个人或单位应遵守相关法律、法规、规章、标准和规范，确保药品生产全过程的信息真实、准确、完整且可追溯。他们需要获得所在地省级药品监督管理部门的批准，并持有药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程符合法定要求。药品上市许可持有人需建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业需履行药品上市许可持有人的相关义务，确保生产过程符合法定要求。原料药生产企业应按照核准的生产工艺组织生产，遵守药品生产质量管理规范。与药品生产相关的单位和个人也需依法承担相应责任。
药品上市许可持有人和药品生产企业应建立并实施药品追溯制度，按照规定为药品各级销售包装单元赋予追溯标识，通过信息化手段进行药品追溯，记录和保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
国家药品监督管理局负责全国药品生产监督管理工作，并对省级药品监督管理部门的工作进行监督和指导。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责制定药品检查技术规范和文件，进行境外检查和组织疫苗巡查，分析评估检查风险，提出处置建议，并指导评估各省、自治区、直辖市的药品检查机构质量管理体系。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台和药品安全信用档案的建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门设立的专业技术机构负责相关技术工作，为药品生产监督管理提供技术支撑。