医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法

Question

如题所述

Answer 1

为了加强对医疗器械经营企业的规范化管理，依据《医疗器械监督管理条例》，制定以下医疗器械经营企业监督管理办法。

所有在中国境内设立医疗器械经营企业及各级药品监督管理部门，必须遵循本办法的规定。开办第一类医疗器械经营企业需在所在地省级药品监督管理部门进行备案，而第二类和第三类医疗器械经营企业的设立则需经过审查批准并领取《医疗器械经营企业许可证》。

开办第二类和第三类医疗器械经营企业需满足特定条件，包括配备具备相关技术职称、熟悉法规的专职人员，拥有适合的经营场地、质量检验人员，以及完善的售后服务能力等。地方药品监督管理部门可根据实际情况制定详细的企业资格认可实施细则，并报国家药品监督管理局备案。

企业需按要求填写备案表，第一类医疗器械经营企业向省级管理部门备案，并抄送设区市药品监督部门。第二类和第三类医疗器械经营企业的申请经现场审查后，三十个工作日内做出是否批准的决定。如有违规行为，如伪造许可证或销售不合格产品，将受到相应处罚。

经营企业在变更法人、名称或经营场所时，需向省级药品监督管理部门申请办理相应变更手续。许可证每期满一年，企业需进行自查并提出年度验证申请，不合格的企业将接受整改。

本办法自2000年4月20日起实施，由国家药品监督管理局负责解释。许可证的编号和备案号格式均有统一规定，违反规定的行为将受到相应的处罚。