上海浦东 办理注册医疗器械许可证

Question

如题所述

Answer 1

一、上海浦东办理医疗器械许可证的条件;
      1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员
      2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所
      3、 具备与医疗器械相适应的人员
      二、上海浦东办理医疗器械许可证的要求;
      一、场地:有以下几点要求
      1、如果客户是自有场地,记住一定要是办公性质的,且使用面积不能低于45平方米。
      2、如果需要代理机构提供场地或者是办公桌柜,客户支付相关所需费用即可。
      二、人员:有以下几点要求需要客户提供
      1、在实际检查过程中,需至少有3名人员在场,分别时:公司负责人、质量负责人、质量检查人员。
      2、对3人的要求是:公司负责人要熟悉本行业,是业内人士,懂得经营管理。不过在学历方面没有要求;质量负责人要是大专以上学历,且毕业于临床医学或相关医学Z业,在实际检查时需提供学历原件及个人简历;质量检查人员与质量负责人要求一致。
      3、实际检查时,要上述3人全部到场。
      4、客户需要提供此三人的身份证复印件、手机号给到代理公司。
      三、材料:有以下几点要求需客户提供
      1、要销售产品的产品注册证复印件,每个产品都需拿到产品注册证复印件。
      2、提供医疗器械经营许可证、生产经营许可证、注册证、产品登记表以及营业执照复印件。
      3、全体职工与公司签署的用工合同。
      4、提供总代或厂商给客户的经销合同,总代需提供代理此产品的证明文件。
      5、公司员工到总代或厂商处参加每个医疗器械产品培训的证明。
      6、提供经销产品的企业、国家、行业标准,能完全提供就完全提供,不能也必须提供一些。