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药物临床试验数据自查 哪些品种不在自查范围内
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推荐答案 2015-08-30
国家药监局发布了自查清单,你搜索一下如果有你们公司的产品就需要自查,没有就不需要自查的
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根据新法规,
哪些
医疗器械可以不做
临床试验
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豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品
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确定
临床试验
效应指标时应遵循
哪些
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答:
临床试验
为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指
药物
,尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用的疗效、适应症和安全性。随机化...
药品
注册申请为何调整为总局集中受理?
答:
集中受理实施后,国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请,根据药品技术审评中的需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查,并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的
药物临床试验数据自查
核查
范围
。需要进行注册检验的或核查中认为需要...
医保
药品
目录调整,有何大的变化?
答:
4、第二批国家组织
药品
集中采购中选药品。5、2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。6、2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,根据
临床试验
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新药
临床
前研究内容有
哪些
方面
答:
1、临床前研究 临床前的药理研究是要弄清新药的作用
范围
及可能发生的毒性反应,在经药物管理部门的初步审批后才能进行
临床试验
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药物在
人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段:安全性预测;有效性试验;较大范围的临床研究;...
2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
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答:OTC药即非处方药,是不经医生开具处方即可自行判断、购买和使用的
药品
。 5、GMP和TQC(全面质量管理)有
什么不
同? 答:GMP是全面质量管理(TQC)在药品生产中的具体化。TQC是一切用
数据
说话,贵在一个“全“字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个:“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。
什么
叫
药品
?
答:
因此,药品是一种特殊的商品。 1.种类复杂性:具体
品种
,全世界大约有20000余种,我国中药制剂约5000多种,
西药
制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。 2.药品的医用专属性:
药品不
是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、...
药融云是
药物
研发必备的
数据
库吗?
答:
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范围
越广。(2) 还能在专利数据中查询部分的工艺技术以供参考。专利数据 三、
药物临床试验
1、中国
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