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病人或临床试验受试者
AE在医学领域什么意思
答:
AE在医学领域指不良事件(Adverse Event),
病人或临床试验受试者
接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。不良事件分为很多种,可分为:药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤;可预防的不良事件指医疗中由于未能防...
临床试验
的
受试者
如何管理?
答:
受试者
的选择和退出通常包括:(一)受试者的入选标准。(二)受试者的排除标准。(三)受试者退出
临床试验
的标准和程序。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
临床实验
室质量管理是医院全面质量管理的重要组成...
临床试验受试者
死亡怎么赔偿
答:
法律分析:在
临床试验
中保障
受试者
权益的主要措施之一是知情同意书,知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时,其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。这呼应了《药物临床试验质量管理规范》第43条之原则,申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的...
受试者
是什么意思
答:
受试者
是什么意思如下:弱势受试者 研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的
患者
、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。弱势受试者指维护自身意愿和权利的能力不足
或者
丧失的受试者,其自愿参加
临床试验
的意愿,有可能被试验的预期获...
开展疫苗
临床试验
的
受试者
要求
答:
法律分析:应当取得
受试者
的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人的,应当取得其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》 第十八条 开展疫苗
临床试验
,应当取得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为...
病人
为什么参加
临床试验
?
答:
但不少
病人
因为有顾虑而不愿意参加临床研究。本文对
临床试验
中常被咨询的问题介绍一些背景知识,从而帮助更多的病人从临床试验中获益。1. 参加临床试验必须到国家药监局认证过的正规医院的相关学科进行。由于临床试验有远远超出临床常规医疗的规范和要求,以确保参加临床试验的
受试者
的安全性。不是所有的医院...
药物
临床试验
过程中,
受试者
有哪些权益
答:
药物
临床试验
过程中,
受试者
的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物(包括对照药品)的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验...
临床
研究中,
受试者
的权益有哪些?保护他们权益的措施又有哪些?(问答题...
答:
(4)
受试者
因参加
临床试验
而发生死亡或受损时如何给予治疗或补偿的规定。(5)对试验方案提出的修正意见是否可接受。(6)对进行中的临床试验是否定期审查其对受试者风险的程度。参考资料:http://wenku.baidu.com/view/5b9f13a0284ac850ad02425c.html ...
临床试验
如何招募
受试者
呢?
答:
一般常用的招募方法有:1.研究者治疗过程中发现病源,并谈知情;2.医生在治疗过程中发现病源,并推荐项目研究者谈知情;3.外院或社区医院的医生推荐;4.院内(网站)放置招募广告;5.印发资料,如
患者
教育相关;6.广告、电视等媒体宣传;7.新媒体的宣传,如微信、QQ、论坛、网站;8.
病人
数据库筛选并...
临床试验受试者
需要付费吗
答:
法律主观:医疗机构若就某种新药或新医疗器械进行
临床试验
的,一般是不可以向受试者收费的,相反的还应当向受试者支付一定的费用。《民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当向
受试者或者受试者
的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。法...
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临床试验受试者