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药物临床试验受试者要求
GCP对
药物临床试验受试者
有什么
要求
?
答:
(一)受试者的入选标准。(二)受试者的排除标准。(三)受试者退出临床试验的标准和程序
。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验...
开展疫苗
临床试验
的
受试者要求
答:
法律分析:应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人的,应当取得其监护人的书面知情同意
。受试者为限制民事行为能力人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》 第十八条 开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为...
负责
药物临床试验
的研究者应具备哪些条件
答:
负责临床试验的研究者应具备:(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
。(二)
具有试验方案中所要求的专业知识和经验
。(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。(五)具有并有权支配进行该项试验...
临床试验
招募
受试者
的标准是什么?
答:
首先要知道,
临床试验
(通常指I期)
受试者
招募工作,是临床试验中一个非常重要的环节,是一项具有挑战性的工作。能否招募到足够数量的、符合
试验要求
的受试对象将会对试验质量高低产生重要影响,也是影响试验进度的重要因素(这就是为什么许多企业拿到临床批件后,经过多年仍拿不到生产批件的原因之一)!而...
临床试验
研究
者要求
答:
负责临床试验的研究者应具备什么条件
负责临床试验的研究者应具备以下条件:〔一〕在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格
;〔二〕具有试验方案中所要求的专业知识和经历;〔三〕对临床试验方法具有丰富经历或者能得到本单位有经历的研究者在学术上的指导;〔四〕熟悉申办者所提供的与临床试验有关的...
药品临床试验
管理规范(GCP)的第三章
受试者
的权益保障
答:
第八条 在
药物临床试验
的过程中,必须对
受试者
的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条 为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品...
药物临床试验
中的知情同意是什么意思?
答:
参加
药物临床试验
,
受试者
要做的第一件事就是签署知情同意书。所谓知情同意,就是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。知情同意是药物临床试验最基本的伦理
要求
之一,是对受试者...
...I期
临床试验
的耐受性试验对
受试者
年龄有没有
要求
?谢谢!
答:
一般认为是18-65周岁
药物临床试验
哪些信息必须告诉
受试者
答:
目的和目标,潜在风险和副作用。1、目的和目标:
受试者
需要清楚了解试验的目的、研究问题和预期结果,以及参与有助于科学研究和医学进展。2、潜在风险和副作用:受试者需要知道
药物试验
的风险和副作用。这包括已知的已报告的风险,以及未知风险。
药物临床试验
过程中,
受试者
有哪些权益
答:
(一)
受试者
参加
试验
应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;(二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,
药品
监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者资料;(三)试验目的、...
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