负责药物临床试验的研究者应具备哪些条件

Question

如题所述

Answer 1

负责临床试验的研究者应具备：
（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

Answer 2

1.具备完成特定试验所须的教育\培训和经验,包括业务GCP方面的知识;
2.熟悉试验用药品的特性及用法;
3.熟悉试验方案,并保证严格按照方案实施临床试验,必要时可参与试验方案的修订;
4.协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准;
5.负责获得受试者签字的知情同意书;
6.确保试验点具备良好条件,包括足够的人员和适当的设施;
7.具务充足的病源发保证按时完成受试者入组;
8.有足够的时间保质\按时完成试验.