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临床试验中SDV
临床sdv
和sdr什么意思
答:
SDV
是指source data verification,而SDR是指source data review。verification主要是核对、核实,就是根据源文件、源数据等资料,检查核对在crf上面的填写的信息与源文件是否对应。而review主要是检查逻辑性问题,即数据是否合理,是否存在方案违背的情况。
sdv
这个是什么意思啊
答:
SDV
= SOURCE DATA VERIFICATION(原始数据核对)药物
临床试验
监查工作中的重点,是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查...
临床试验
源数据核查
答:
SDV
是原始数据核对,是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。原始资料一般是指受试者的原始病历、检查报告等资料,这些资料都是必须保存在中心,不能随意带离研究中心的,所以要完成SDV必须要到医院去。
临床中
PI,
SDV
.CSR,FPFV,CRC,AP,ICP是什么
答:
PI:主要研究者;
SDV
:原始数据核查;CRC:临床协调员;FPFV:首次患者就诊;CSR、AP、ICP是不是具体项目中的缩写?过于笼统,无法解答。
中期数据核查包括哪些内容?
答:
(一)
SDV
:核对病历与CRF的一致性逻辑性,保证 收集数据真实性、完整、准确(CRF是病例报告表)(二)药品管理:核查药品供应、存储、分发、回收、销毁(这里会设计药品发放表,回收表,库存表及销毁表灯多种文件,要记得好好存档哟)(三)文件管理:保证
临床试验
活动产生的所有文件归档到相应文件夹当中...
浅谈CRA面试常见的问题及参考答案
答:
1)真诚热爱临床研究工作,并为之继续努力; 2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验,完成2个以上的
临床试验
; 3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。 2 )如何筛查医院? (我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?) 主要参考4个因素: 1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的...
哪个不属于研究者应签署的文件
答:
原始文件是证明
临床试验
数据的真实、准确、可靠的证据,也是所有临床试验报告数据的源文件。原始文件一般由完成该研究、观察或检查的人员填写,并签字注明日期。在文件的每一页上均应有受试者的姓名拼音缩写和试验编号,任何更正均应由更正人签名并注明日期。原始文件中的数据用于完成CRF,因此所有CRF中的数据...
什么是RBM?
答:
RBM(risk-based monitoring):翻译过来就是基于风险的自查。换句话说就是一种适应性
临床试验
监测方法, 将监测重点和活动导向最具需求、最有可能影响受试者安全和数据质量的不断变化的领域 。RBM具体是什么,我没接触过,更不知道如何实施和应用,但是我们公司目前在开发这个功能,但是什么时候能够应用,还...
零思碎想话source
答:
2、该类表格的使用,可以清晰勾勒出研究所需源数据和源文件在研究中心的图谱,为
临床试验
数据质量管理提供风险分析的依据,也可以为监查员
SDV
廓清范围,为SDR提供按图索骥的方便。 3、表格的提前设定与签署,也可以提醒研究者在研究过程中始终一致的记录源数据,避免不必要的随便记录、重复记录以及拖延记录。 4、表格的签...
申办方的cra一般有几个项目
答:
三个。CRA,通常叫做监查员,顾名思义,就是做监查。这种理解是片面的。其实监查只是核心工作之一。监查员是连接申办方和研究者的桥梁,需要保证负责中心项目顺利开展,负责这个中心的项目管理,叫中心管理者或者中心项目经理更合适。监查员的主要工作内容贯穿临床试验前,
临床试验中
和临床试验后三个阶段,...
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