在长春如何办理”第二类医疗器械经营备案（新办）？

Question

如题所述

Answer 1

一、在长春市办理“第二类医疗器械经营备案（新办）”需携带如下材料进行申请：
1.一般情况需提供：《第二类医疗器械经营备案表》(电子版：原件1 份；复印件0 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
2.一般情况需提供：法定代表人的学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）
3.一般情况需提供：法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、 质量负责人身份证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A7纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
4.一般情况需提供：工商营业执照(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；查验原件，统一用A4纸复印。）
5.一般情况需提供：经办人授权证明及其他证明材料(电子版：原件1 份；复印件0 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A22纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
6.一般情况需提供：经营场所、库房地址的地理位置，室内平面图 (纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A17纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
7.一般情况需提供：经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A16纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
8.一般情况需提供：经营范围、经营方式说明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A13纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
9.一般情况需提供：经营设施和设备目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A20纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
10.一般情况需提供：经营质量管理制度、工作程序等文件目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A21纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
11.一般情况需提供：库房地房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A19纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
12.一般情况需提供：企业负责人学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A10纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
13.一般情况需提供：质量负责人学历证明或职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A11纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
14.一般情况需提供：组织机构与部门设置说明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A12纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
1个工作日
四、办理地址
注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）
网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:[phone] 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）