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取消二类医疗器械备案
二类医疗器械
无需
备案
即可经营二类医疗器械无需备案
答:
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理
二类医疗器械
经营
备案
凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械经营许可...
三证合一是不是就不需要
二类备案
?
答:
不需要
二类备案
,但不是因为三证合一,而是《
医疗器械
注册与备案管理办法》规定二类不需要备案,只需要申请注册。2021年10月1日施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定" 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进...
经营哪些
二类医疗器械
不需要
备案
答:
1、产品注册证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最...
主体公司注销了,
二类医疗器械
经营
备案
会自动失效吗
答:
不会自动生效。二类医疗器械经营
备案
需要自己去注销。
注销二类医疗器械
经营备案需要当初申请的账号和密码,如果忘记,需要营业执照和公章去找回。
二类医疗器械备案
不使用不注销有什么影响
答:
二类医疗器械备案
不使用不注销有受到处罚影响。二类医疗器械备案不使用不注销属于违规行为,被查到后会受到卫健委的处罚,所以二类医疗器械备案不使用不注销有受到处罚影响。
二类备案
凭证有效期几年
答:
5年。
二类备案
凭证的有效期为5年。在有效期届满后,如果还需要继续从事
二类医疗器械
的经营活动,应在有效期届满前6个月内,向原发证部门申请延续备案。
门店若经营第
二类医疗器械
应当
备案
单位备案会受到的处罚有
答:
没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。二、
二类医疗器械
开办条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
医疗器械二类备案
有效期几年
答:
第
二类医疗器械备案
凭证有效期为五年,根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门...
第
二类医疗器械
经营
备案
凭证有效期
答:
自
备案
之日起计算。如果经营企业的备案事项发生变更,应当在变更后30日内向原备案部门办理变更手续。如果经营企业在有效期内需要延续备案,应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案的申请。第
二类医疗器械
经营备案证是医疗器械经营企业合法经营的重要凭证,也是保障公众健康和安全的重要保障。
二类医疗器械备案
不注销有什么后果
答:
属于违规操作。
医疗器械
经营许可
备案
在超过使用年限后需要及时注销,否则就会给企业带来不必要的麻烦。
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