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二类医疗器械如何备案
医疗器械二类备案
要求
答:
进行医疗器械二类备案时,企业需要准备一系列相关材料。
这些材料包括但不限于:1.医疗器械注册证书或备案凭证;2.产品说明书及标签样稿
;3.产品质量检验报告;4.生产企业资质证明文件;5.经营企业资质证明文件(如适用);6.其他相关证明材料。企业需要确保这些材料真实、完整、准确,并按照要求进行整理和提...
二类医疗器械备案
答:
【法律分析】:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料
;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。【法律依据】:《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在...
二类医疗器械备案怎么
办理
答:
【法律分析】:1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,
经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之...
二类医疗器械备案怎么
办理
答:
【法律分析】:办理二类医疗器械备案材料需要:
1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面...
二类医疗器械备案怎么
办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:
登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后
,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
二类医疗器械备案怎么
办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可
备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
医疗器械
一类
二类备案
流程
答:
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
二类医疗器械备案
证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业...
二类医疗器械
经营
备案
需要什么材料
答:
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
二类医疗器械
经营
备案
凭证
怎么
办理
答:
法律分析:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可
备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市...
二类医疗器械备案
流程有哪些
答:
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料。2、网上申报、报送的纸质资料。3、工作人员网上受理。4、有库房的工作人员现场踏勘。5、领取第
二类医疗器械
经营
备案
。二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理...
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