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二类医疗器械如何备案
二类医疗器械
网络销售
备案
流程
答:
第五、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在
备案
后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址有要求:1、办公面积不...
二类医疗器械备案
办理需要什么
答:
法律分析:办理
二类医疗器械备案
材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、...
二类医疗器械
经营
备案
凭证
怎么
办理
答:
法律分析:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可
备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市...
二类医疗器械
经营
备案
在哪里办理?
答:
首先取得营业执照,然后在当地
医疗器械
监管网络申请
二类备案
,根据系统提示上传相关材料。审批合格后去相关部门领取。
办理
二类医疗器械备案
证需要什么资料
答:
法律客观:根据我国《
医疗器械
监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器械产品
备案
和申请第
二类
、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系...
医疗器械二类备案如何
办理
答:
受理条件 1.
备案
材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;3.《第
二类医疗器械
经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;4.《第二类医疗器械经营备案...
二类医疗器械
经营许可证
怎么
办
答:
办理
备案
需提交以下资料:1、第
二类医疗器械
经营备案表;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术...
二类医疗器械
经营
备案
表办理
答:
申请材料 1、第
二类医疗器械
经营
备案
表。 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。 4、企业组织机构与部门设置说明。 5、经营范围、经营...
二类医疗器械
经营
备案
需要什么材料
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交...
二类医疗器械备案
需要年审吗
答:
二类医疗器械备案
是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。二类医疗器械备案所需材料:1、...
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