第1个回答 2019-12-14
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
扩展资料
药品生产、经营企业履行药品不良反应监测责任不够充分。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步强化了企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责，要求设立专职部门和专职人员，完善内部药品不良反应报告制度，同时明确了相关法律责任。
药品生产、经营企业要认真履行药品不良反应监测和报告的工作职责，真正认识到药品不良反应监测工作的重要性，加强对产品安全性的分析研究，提高产品质量，完善说明书，自觉承担起药品安全第一责任人的责任，保障公众用药安全。
参考资料来源：百度百科-药品不良反应监测年度报告
参考资料来源：百度百科-药品不良反应报告和监测管理办法
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