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医疗器械企业产品标准编号问题
医疗器械企业产品标准编号是怎样制定的?
例:YZB/鲁 0000-2012
这个编号是怎么编制 是流水号还是自己设定的
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推荐答案 2012-12-21
例:YZB/鲁 0000-2012,其中:YZB表示医疗器械注册产品标准,鲁表示是山东省局批准的,是二类医疗器械,流水号是产品注册后药监局给你的,2012是批准年号。
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其他回答
第1个回答 2012-12-20
先用企业标准的号申报,注册批准了由注册批准单位统一编号
相似回答
医疗器械
的
企业标准编号
是YZB/开头还是Q/?
答:
因此很多国内
医疗器械
生产
企业
,一个
产品
有两个标准,YZB/开头一个,Q/开头一个,内容并不完全一样,药监局要的时候,给YZB/开头的,质监局要的时候,给Q/开头的,因为北京药监局和北京质监局已经达成了共识,药监局复核过的标准,质监局不再重复审核,直接备案,但
标准编号
用Q/开头,避免了一个产...
...上写有“医用外科口罩”字样的口罩是否符合YY0469-2011
标准
...
答:
首先,查看口罩内部是否有编号。如果印有YY0469-2011这个特定标识,那么该口罩就符合国家医用外科口罩的标准。这个编号是识别合格
产品
的关键,因为只有YY0469-2011才是中国医用外科口罩的
标准编号
,而带有YZB字样的可能是普通口罩,或者甚至是假冒产品。其次,可以在线查询。访问国家药品监督管理局的官方网站,进...
医疗器械标准
更改单上
标准编号
是什么意思?
答:
指的是生产
企业
对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为
产品标准
。生产企业会自行对产品标准进行
编号
。如果采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,可填写所采纳的国家标准、行业标准的标准标号。
医疗器械
生产
企业
监督管理办法第五章 其它规定
答:
备案号的编排格式为:X1药管械生产备XXXX2XXXX3号,其中X1代表
企业
所在地的省级或直辖市的简称;XXXX2表示年份;而XXXX3是按照发证顺序编排的唯一
编号
。在许可证管理方面,其批准的产品范围依据《中国
医疗器械产品
分类目录》中的分类类别和类
代号
名称来确定。这确保了医疗器械生产的合规性和市场准入
标准
。
医疗器械
生产许可证
编号
答:
食品一般采用QS或SC编号,第一段数字代表受理机关编号,一般为省代码;第二段数字代表产品类别,第三段数字代表
企业
代码;工业产品的生产许可证一般用XK表示,XK代表许可,前两位数代表行业编号,中间三位代表
产品编号
,后五位代表企业生产许可证编号。生产许可证怎么办理1、申请(1)企业办理生产许可证必须填写统一...
医疗器械
注册号是什么意思?
答:
此外,按规定受
医疗器械
许可监管的医用口罩外包装上会标注
产品
注册号,
编号
规则通常为X械注准X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类加注册年份加264表示属于二类医疗器械64分类加编号。市民可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。产品名称如果显示是一次性使用医用口罩、医用外科口罩或医用防护口罩,那么就...
卫生巾
产品
执行
标准
gb/t8939是什么意思
答:
“械字号”卫生巾是另一个特殊类别,其执行
标准
会明确标注技术要求
编号
,由国家食品药品监督管理局颁发。作为
医疗器械
的一种,与手术器械等医疗用品处于同一监管水平,“械字号”卫生巾在生产和质量管理体系方面有着更为严格的要求。总结来说,这些国家执行标准确保了卫生巾
产品
的质量和安全性,为女性消费者...
口罩只有械字号没有执行
标准
答:
请务必查看包装是否密闭完整;检查产品名称是否为医用口罩及产品使用说明;医用口罩包装应有生产厂家、生产地址、生产日期等中文标识和
医疗器械产品
注册证
编号
等信息。口罩包装不印执行
标准
,有可能是因为这批口罩不是正规生产的,而是伪劣产品,还有可能是因为已经印了技术要求,一般技术要求代表了执行标准,所以...
口罩的执行
标准
是什么?
答:
部分
产品
声称执行企业自己制定的
企业标准
(YZB)也是可选购的范围,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。此外按规定受
医疗器械
许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号。
编号
规则通常为:X械注准(X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类)+注册年份+264(表示属于二类医疗...
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