请教重要不良事件是什么意思？

Question

介于一般不良事件和严重不良事件之间的，哪位大侠知道具体的定义是什么，相关内容哪里可以找到？ 谢谢！！

Answer 1

不良事件：是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。 严重不良事件：是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

Answer 2

重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。