（申士圣阅）[讨论][求助]不良事件与重要不良事件的区别

Question

各位同事,我最近开了个启动会,会上基地主任提出我们的方案中缺少重要不良事件的定义,定义不够准确,但GCP中没有查到关于对重要不良事件的定义，请哪位能给予解答一下，不良事件与重要不良事件的区别，哪种情况才算重要不良事件．我们的方案中对不良事件的定义是：自患者签署知情同意书并入选试验开始至最后一次随访之间，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件．对这样的定义不知还有什么疑问？方案中对重要不良事件应该怎样定义呢？

Answer 1

严重不良事件(serious adverse event, SAE)的记录与报告⑴ 严重不良事件指临床试验过程中发生不论是否与试验药物有关的下列之一的严重事件● 死亡 ● 威胁生命的反应● 丧失生活能力或致残● 延长住院时间● 致畸⑵ 严重不应事件一旦发生,应按国家规定,填写专用的严重不良事件报告表,在24小时内报告当地国家食品药品监督管理局,申报单位,伦理委员会,及医院医疗行政领导部门. ⑶ 应对严重不良事件立即采取相应抢救治疗措施并将严重不良事件及其抢救过程及转归详细记录于CRF的严重不良事件专栏内.⑷ 对严重不良事件与试验药物相关性进行分析,并写局该严重不良事件的书面总结报告上报当地国家食品药品监督管理局及上述各有关方面.

Answer 2

不良事件（AE）指任何在试验用药后出现的意想不到的症状、体征、实验室检查结果以及其他的不良医学事件，不管是否与治疗药物有关。严重不良事件(SAE)则特别指需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、导致先天畸形甚至危机生命或者死亡。主要区别就在这个“严重”上。

Answer 3

monitor-w、shine005两位同事，你们可能搞错了，我说的是重要不良事件而不是严重不良事件，两者是有区别的吧！感谢参与讨论此话题。