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药品严重不良反应报告原则
药品不良反应
与药品不良事件区别?
答:
一、性质不同 1、
药品不良反应
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良事件(ADE):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受,是指
药物治疗
过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。二、分类不同 1、药品的不良反应 (1)...
严重药品不良反应
是指哪些情形
答:
根据《
药品不良反应报告
和监测管理办法》,
严重药品
不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应:1、死亡或威胁生命。2、使病人住院或延长住院时间。3、 有永久的或显著的残疾或机能不全。4、致畸、致癌、致出生缺陷。5、导致其他重要的医学事件,如果不进行治疗可能出现上述所列情况的。表现及分类 药品...
高风险
药品
的药品高风险品种重点监测管理办法
答:
第九条 医疗机构应当遵循临床合理用药
原则
和处方管理办法,减少静脉联合用药,严格控制中药注射剂与化学
药品
的混合静脉用药,特别要加强高风险药品临床使用的
严重不良反应
监测工作。第十条 自治区药品不良反应监测中心,可通过电子网络和安全用药信息快讯等形式,及时公告
药物
警戒信息,促进临床安全合理用药。第...
医疗机构
药品
质量监督管理办法的医疗机构药品质量监督管理办法_百度...
答:
第二十八条(不良反应/事件处置) 发生
严重
的药品不良反应或者药品质量安全事故时,食品药品监督管理部门应当依照《药品管理法》、《
药品不良反应报告
和监测管理办法》和有关应急预案的规定,及时进行处置。 第二十九条(非法渠道处理) 违反本办法第四条第一款的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或...
药品
质量自查
报告
答:
十是认真执行
药品不良反应
监测
报告
制度,有专人负责信息的收集和报告工作。 药品质量和管理责任重大,我院充分利用科务会、职工大会组织干部职工学习药品质量管理实施方案,同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识,让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务,充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管...
预防
药品不良反应
发生的措施不包括( )。
答:
【答案】:E 本题考查
不良反应
的预防。
原则
为:(1)新药上市前严格审查;(2)新药上市后,必须继续进行大量临床观察跟踪研究,以逐渐发现新的不良反应;(3)选药要有明确指征,制订合理的用药方案,患者要有良好的依从性,合理用药;(4)一旦发现不良反应,应及时停药并做恰当的处理,以减轻不良...
药店
药品
自查
报告
答:
8、认真执行
药品不良反应
监测
报告
制度,有专人负责信息的收集和报告工作。 四、药品质量和管理责任重大 1、加强院与科室两级管理,提高药品质量管理,确保用药安全,确保医疗安全。 2、建立医院药品质量科学管理的长效机制,严格贯彻执行药品质量管理法律法规。 3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。 4、加强对新员工的...
我国持有人直接
报告不良反应
监测系统的运行时间
答:
我国持有人直接报告不良反应监测系统的运行时间是2022年1月。持有人应当汇总年度情况,包括企业年度
药品
不良反应监测体系运行情况、
不良反应报告
情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息。持有人直接报告不良反应监测系统是指一个机制,让药品或疫苗的持有人(如制药公司)能够直接向监管机构
报告药物
或...
申办者应将可疑且非预期
严重不良反应报告
给哪几方
答:
申办者应将相关资料
报告
给卫生健康管理部门临床试验机构国家
药品
监督管理部门。
什么负责
药品不良反应
监测和
报告
工作
答:
药品监督管理部门负责该检测和报告工作。根据《
药品不良反应报告
和监测管理办法》(卫生部令第81号)第八条,设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施。组织开展本行政...
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