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药品严重不良反应报告原则
《药品管理法》中
药品不良反应
的相关条文有哪些?
答:
第八章 药品监督 第七十一条 国家实行
药品不良反应报告
制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的
严重不良反应
,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督...
药品
的
不良反应报告
时限是多少?
答:
一般病例逐级、定期
报告
,应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或
严重
的
药品不良反应
/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。
药品不良反应报告
答:
例如治疗
严重
皮疹,当停用糖皮质激素或减药过速时,会产生反跳现象。各种药品都可能存在不良反应,中药也不例外,只是程度不同,或是在不同人身上发生的几率不同。出现
药品不良反应
时也不必过于惊慌,患者用药时,一定要仔细阅读说明书,如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应,要及时向医生
报告
。
【每日一练】-执业药师每日一练-9月29日
答:
E.用药及反应发生时间顺序合理,且停药以后反应停止,再次使用时,反应再现 7 应
报告药品
引起的
严重
、罕见或新的不良反应的是 A.上市5年以内的药品 B.国家重点监测的药品 C.上市5年以上的药品 D.上市3年以内的药品 E.上市3年以上的药品 8 我国
药品不良反应报告原则
为 A.药品与不良反应的关系肯定...
化妆品
严重不良反应
自收到不良反应意见多少日起
答:
国家监测基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持,参与省级以上药监部门和监测机构对
严重
和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价,协助开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究、技术指导等工作。三、化妆品
不良反应报告
遵循可疑即报
原则
化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应...
药品不良反应报告
和监测管理办法制定的依据是
答:
法律主观:本办法下列用语的含义:(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)
药品不良反应报告
和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)
严重药品
不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、...
在我国上市5年内
药品不良反应报告
范围是
答:
我国
药品不良反应
的监测
报告
范围为:1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。2、上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的
严重
、罕见或新的不良反应。3、设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次...
发生一般
不良
事件上报的时间是在
答:
24小时。根据查询《
药品不良反应
监测管理办法》显示,企业应该在发现不良反应的24小时内
报告
。对于
严重不良
事件,企业应当在发现不良反应后的2小时内,立即向国家药品监督管理部门报告,并在报告后的7天内形成初步报告,并在30天内提交最终报告。
药品不良反应报告
制度
答:
ABD了。如果出题目的人思维够严谨,肯定是ABD。因为越级
报告
不属于违规,是制度中规定的可行性方案,选它准没错。不排除现在有的资料比较烂,答案不准的嫌疑。
对于新的或
严重
的
药品不良反应
应于发现之日起几天内
报告
答:
法律主观:进口药品和国产药品在境外发生的
严重药品不良反应
(包括自发
报告
系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品...
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