总则
第一条 为加强我区药品生产企业和使用单位药品高风险品种安全监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我区实际，制定本办法。
第二条 自治区药品不良反应监测中心，负责全区药品高风险品种监测的业务指导工作。各级食品药品监督管理局负责辖区内高风险品种的重点监测业务指导和监督管理工作。药品生产企业是药品重点监测的第一责任人，应强化企业产品的跟踪监测工作。药品使用单位应当加强高风险药品的临床合理用药管理和监测工作，保障人民用药安全。
第三条 本办法适用于宁夏境内从事药品生产（包括原料药生产）、使用单位、药品不良反应监测机构、各级食品药品监督管理部门和其他相关部门。 职责和程序
第四条 高风险品种重点监测实行季度汇总上报制度。药品生产企业应当对所生产的高风险药品，进行重点跟踪监测，并将每季度重点监测品种的监测情况，于下季度第一个月10日之前进行汇总，以公文和电子版形式上报自治区药品不良反应监测中心。药品使用单位应当将重点品种的监测病例，进行分析汇总，通过网络上报自治区药品不良反应监测中心。
第五条 药品生产企业应将高风险品种的质量风险管理与重点安全监测工作、质量受权人制度相结合，强化责任意识，积极主动开展监测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。
第六条 药品生产企业应当建立健全内部高风险品种监测的科学管理机制和不良反应监测技术信息库，提高高风险品种的预警能力和风险控制能力。通过跟踪监测，全面及时掌握生产药品安全风险信号，减少高风险品种的安全风险，确保地产药品安全。
第七条 药品生产企业应以药品销售网点代理为依托，建立健全企业内部的监测队伍和监测网络体系，将监测信息与产品销售有机结合，实现信息资源共享，促进监测工作制度化、规范化。
第八条 药品生产企业应当将所生产的高风险品种纳入重点管理目录，进行重点跟踪监测，并将重点监测目录报送自治区食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心备案。
第九条 医疗机构应当遵循临床合理用药原则和处方管理办法，减少静脉联合用药，严格控制中药注射剂与化学药品的混合静脉用药，特别要加强高风险药品临床使用的严重不良反应监测工作。
第十条 自治区药品不良反应监测中心，可通过电子网络和安全用药信息快讯等形式，及时公告药物警戒信息，促进临床安全合理用药。
第十一条 各级食品药品监督管理局，要切实加强辖区内高风险药品重点监测工作。把药品安全监管与不良反应监测有机结合，找准风险管理监测工作的薄弱点和促进工作的切入点，强化辖区高风险品种重点监测的风险预警，预防重大药品安全事件。
第十二条 各级食品药品监督管理局，要以国家对市县药品不良反应监测网络信息化建设项目为契机，加强区域监测网络建设，实现药械监测区域信息化，利用现代信息技术，及时全面掌握辖区风险管理监测动态。建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。
第十三条 自治区药品不良反应监测中心与药品生产企业建立联席制度，定期或者不定期地召开联席会议。各市、县（区）食品药品监督管理局应当与生产企业和医疗机构建立定期例会制度，强化风险监测管理，指导风险监测工作。
第十四条 药品生产企业（包括原料药）对药品销售和使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的原则，立即报告所在地药监部门。所在地药监部门迅速报告自治区食品药品监督管理局和自治区药品不良反应监测中心，自治区监测中心上报自治区食品药品监督管理局同意后，报告国家监测中心。
第十五条 严重死亡病例和突发性群体不良反应事件的调查处理，由事件发生地食品药品监督管理局在第一时间进行现场调查核实，初步确认为药品不良反应事件的，可通过网络报告自治区监测中心，自治区监测中心在区局的直接领导下，组织技术人员及时进行现场调查核实。
第十六条对重大疑难病例，在自治区食品药品监督管理局直接领导下，组织召开药械监测技术专家咨询会议，进行讨论定性，提出处理意见。
第十七条 按照《药品不良反应监测和报告管理办法》规定，对已定性的严重药品不良反应病例，自治区监测中心可通过在线报告程序，上报国家监测中心，同时以书面形式报送自治区食品药品监督管理局和自治区卫生厅。
第十八条 药品生产企业（包括原料药）、使用单位，不履行监测工作职责而造成严重后果的，承担相应的法律责任，并按照诚信建设规定进行处理。 附则
第十九条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起30日后实施。
附件：1.部分化学药品注射剂高风险品种
2.部分有严重不良反应报告的注射剂品种
