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新药临床试验
新药临床试验
:研究时间。
答:
IV期
临床试验
为
新药
上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 IV期临床试验技术特点: ① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或某些...
该不该加入
临床试验
,看完你就知道了!
答:
新药临床试验
开展前都要经过伦理委员会的审查。伦理委员会的成员包括医药学专家、法律界人士、媒体和社区代表,他们与试验没有任何利益关联,只有经过他们的审查,认为临床试验符合病人自愿原则,而且不会危害病人的利益,试验才能开展。而即使在试验过程中,一旦出现可能危及病人利益的情况,无论试验进行到什么阶段,经评估后都...
试述
新药临床试验
的分期及内容
答:
1期初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。2期治疗作用初步评价,观察目标适应症的治疗作用和安全性,为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。3期大规模试验药物的
临床试验
。一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的确证,为药物...
药品的
临床试验
要做几期?
答:
4期
临床试验
为
新药
上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。临床试验要符合伦理要求 临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验...
我国对
新药临床试验
申请实行什么制度
答:
我国对
新药临床试验
申请实行默示许可制度。药物临床试验(IND)分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。默示许可制度是药品审评审批改革中的一项重大措施。随着临床试验申请数量的增加、全球...
为什么进行
新药临床
研究
答:
从咱们患者的角度来讲,参加新药研究,可以使患者最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效,尤其对于复发难治的患者,目前已经上市的药物没有好的治疗效果时,
临床试验新药
是首选治疗。参加临床试验,可以使患者经济上受益,临床试验的药物可以免费提供(这些药物一旦上市,往往价格昂贵),参加临床试验的...
新药
一期
临床试验
的对象是
答:
新药
一期
临床试验
的对象是健康志愿者。新药一期临床试验研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学,新药二期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者。
新药临床试验
包括哪些阶段?参加临床试验有什么好处?
答:
新药
一般在动物实验中不要求对照组,但有时可以进行安慰剂对照,以便对药物后出现的特定症状做出正确的判断。一般需要10-30件,主要在健康志愿者中进行,也可以选择一些患者。各实验结果要进行统计学处理,要有完整详细的实验记录,最后要写正式的书面报告。第一期
临床试验
主要是研究人体对新药的耐受性,提出...
为扩大的多中心
临床试验
,完成例数大于300例,为
新药
注册申请提供依据...
答:
【答案】:C
新药临床试验
一般分为4期:Ⅰ期临床试验为人体安全性评价,一般选20~30例健康成年人志愿者,为制定临床给药方案提供依据;Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验,大于100例实验,推荐临床给药剂量;Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,大于300例,为新药注册申请提供依据;Ⅳ期临床试验为批准...
药物
临床实验
分期和查询方法?
答:
主要是初步临床药理学以及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验,主要目的是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。药物
临床试验
Ⅱ期 主要是药物的安全性和疗效、还有就是寻找
新药
合适...
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