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新药临床试验
3.1类药的
临床试验
到底是几期?
答:
3类
新药临床试验
属于临床验证,由于和1.2类新药的2期临床试验病例数相同所以大家习惯叫2期试验,现在好多医院的伦理批件上已经开始标志为临床验证了!
如何撰写
临床试验
方案
答:
医疗器械
临床试验
方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械...
新药
在完成
临床试验
并通过审批后,由国务院药品监督管理部门批准,发给...
答:
【答案】:答案:C 解析:药物
临床试验
机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的
新药
,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。故本题选C
临床试验
是科学研究,故需以什么为第一标准
答:
临床试验
是科学研究,故需以科学为第一标准。临床试验在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。初步的临床药理学包括...
...
新药
,只有国外的一期临床数据在中国申请
临床试验
是否可以得到批准...
答:
回复:如果是申请国际多中心
临床试验
,可能不批,需要国外至少进入到II期;如果可以充分说明安全性,可以试一下。如果是在中国注册申请,1.1类
新药
,就按1.1类申请,会要求从I期开始做起,有韩国的数据,可以申请免一期,免不掉就仍然从I期开始做起。也就是说,在药学及动物试验资料齐全的情况下,会...
确定
临床试验
效应指标时应遵循哪些原则
答:
临床试验
效应指标时应遵循的原则:临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物,尤其是新药在人体进行的I期到IV期
新药临床
研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用...
新药
IV期
临床试验
是否需要在药监局备案
答:
四期临床是需要备案的。 常规资料:厂家三证,
临床试验
批件,方案,研究者手册,知情,病例报告表,委托书,参研单位名单及联系方式。盖公章。备案的时候需要带上个人身份证及复印件,公司的委托书。
Ⅳ期
临床试验
是否等同于上市后再评价?
答:
二者不是等同的概念。IV期
临床试验
:
新药
上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应;评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价:指药品经正式批准进入市场后,对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再...
ib
临床试验
是什么文件
答:
研究者临床试验手册。根据查询临床试验百科显示,IB研究者手册是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。ib临床试验手册给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果,作为受试药物已获得正式核准的标志,包括所有最新的对受试药物所作研究的总结,这可用于
新药临床试验
或药物上市许可证...
关于药物
临床试验
管理的说法错误的是( )
答:
【答案】:A
新药
上市前需完成Ⅲ期
临床试验
,Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。
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