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我国药品不良反应报告的原则是
我国药品
警戒质量管理规范的实施主体
答:
法律依据:《药物警戒质量管理规范》第二条本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对
药品不良反应
及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条持有人和申办者应当...
ICH-GCP和GCP有何不同?
答:
2、在
我国
开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行
药物
人体试验。而ICH-GCP则未做规定。4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或...
执业药师岗位职责
答:
3.根据gsp管理规范,负责门店日常的质管管理、公司药品运营的管理、管理档案的简历与维护。 4.负责门店
药品不良反应的报告
、质量查询、投诉及质量信息管理、质量事故的调查、处理及报告等。 5.负责门店计算机系统问题的检查、上报、跟进改进。 6.负责商品的质量养护、效期跟踪。 7.对门店员工进行药品知识及药事法规的...
真题演练:执业药师《药事管理与法规》
答:
C.对已确认发生
不良反应的药品
,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书 D.建立中央和地方两级
医药
储备制度,发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,按规定紧急调用药品 【参考答案】C 5、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,
我国
改革完善短缺药品供应保障机制的基本
原则是
()。A.实时...
2011
药品
零售GSP培训考试试卷和答案,有四五月份的最好——急需...
答:
118、
药品不良反应是
指对人体有害的副作用。(√)119、没收违法生产、销售的药品和违法所得为行政处罚的一种。(√)120、足以以严重危害人体健康的处3年以上10年以下有期徒刑。(×)121、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药应从重处罚。(√)122、购进药品记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年。(√)...
儿童用药不当会诱发耳聋,妈妈我想听见你的声音
答:
从品种来看,3500多个常规药品中,儿童专用品种只有60多种。2016年儿童用药安全调查
报告
白皮书指出:因用药不当,
我国
每年约有3万名儿童耳聋。每年约7000名儿童因用药不当死亡。我国儿童
药物不良反应
率为12.5%,是成年人的2倍,新生儿更是达到成年人的4倍,儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。在儿童群体中,...
我国
对上市五年以内的药品
药品不良反应的报告
范围是
答:
进口药品自首次获准进口之日起5年内,
报告
该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。进口药品和国产药品在境外发生的严重
药品不良反应
,药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供...
ich gcp是什么意思?
答:
临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和
报告
涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言
的原则
保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。GCP中文名称为“
药物
临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准...
药师2023工作总结5篇
答:
将
药品不良反应
的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中,主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时,协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因,如与药品质量有关的,及时更换厂家,以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”
的原则
,督促临床主动填报
不良反应报告
,我科及时做好药品...
开办
药品
批发、零售企业需办理哪些手续?
答:
《
药品
经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药
的原则
。第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的...
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