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医疗器械监督管理条例2017试题
福建省药品和
医疗器械
流通
监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例
》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动,适用本办法...
一般三甲医院是否在食品药品
监督管理
局食品流通处备案过
答:
备案过 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔
2017
〕42号)和《国务院关于修改〈
医疗器械监督管理条例
〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】:《
医疗器械监督管理条例
》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗...
医疗器械
注册
管理
办法(2004)
答:
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售...
违反
医疗器械管理条例
的三十二条处理办法
答:
您好,
医疗器械监督管理条例
三十二条内容为。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、...
国家食品药品
监督管理
总局关于调整部分
医疗器械
行政审批事项审批程序的...
答:
由国家食品药品
监督管理
总局作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
医疗器械监管
相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。本决定自
2017
年7月1日起施行。
二类
医疗器械
备案条件
答:
二、对于第二类
医疗器械
经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;2、具有高中以上学历2名,作为质量
管理
员;三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:1、申请表格;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份...
目前打着免费体验
医疗器械
而后销售医疗器械的行为违法吗
答:
免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法(试行)为进一步规范免费体验方式从事医疗器械经营活动,保障医疗器械的合理安全使用,严厉打击虚假宣传和非法经营行为,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《
医疗器械监督管理条例
》(简称《条例》)、《医疗器械经营监督管理办法》(...
自己在微信可以卖避孕套吗
答:
最后,经某品牌公司确认,执法人员扣押的产品均为假冒。李某在调查询问中承认了未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,且无法出示部分某品牌避孕套的供货商合法证照及进货凭证的事实。按照相关法律规定,李某经营的某品牌避孕套经鉴定为假冒品,构成经营未依法注册的医疗器械,违反了《
医疗器械监督管理条例
》...
2002版
医疗器械
经营许可证可以经营17版相对应的产品吗
答:
因为对医疗器械国家施行的是许可制,2002版医疗器械经营许可证只能经营2002版相对应的产品。根据《
医疗器械监督管理条例
》规定的第九十条:违反本
条例规定
,未取得《医疗器械经营许可证》而经营医疗器械经营许可证产品目录中的产品的,由药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的医疗器械和违法所得,并处...
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