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医疗器械监督管理条例2017试题
一类
医疗器械
产品备案需要哪些资料?
答:
一类
医疗器械
产品备案需要的资料 首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的
2017
年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查,确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下要求准备资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械监督管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法第二章 生产的监督管理
答:
如封存问题产品、停止销售、报告相关
监管
部门等。任何不符合
规定
的行为都将受到相应的处罚,如伪造证件、违规采购、处理不合格品等。总的来说,一次性使用无菌
医疗器械
的生产、销售和监管都遵循着严格的规章制度,以确保产品质量和市场秩序。任何偏离这些规定的操作都将受到监管机构的严格
监督
和处理。
办理
医疗器械
经营许可证需要什么材料
答:
根据
2017
年3月7日发布的国务院令第650号《
医疗器械监督管理条例
》以及2017年5月4日修订的国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》的规定,经营第三类医疗器械需要许可。又根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第二章 ...
医疗器械
质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,根据《
医疗器械监督管理条例
》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作,负责部分高风险...
一次性注射器和输液器属于几类
医疗设备
···哪些部门负责受理...
答:
一次性注射器属于III类医疗器械 - 6815注射穿刺器械;一次性输液器属于III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品。二者由国家食品药品
监督管理
总局
医疗器械监管
司注册二处负责受理。III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏...
卖
医疗器械
需要办什么证
答:
由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交相应资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当...
国产第一类
医疗器械
的备案部门是
答:
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 3、二者依据的法律条例不同。 备案:《医疗器械注册与备案管理办法》 许可证:《
医疗器械监督管理条例
》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》...
没有二类
医疗器械
经营许可证怎么处罚
答:
法律分析:1.个人没有取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》,不能销售医用口罩。2.个人销售医用口罩,违反了《
医疗器械监督管理条例
》的规定。此类违法行为违反了《无证无照经营查处办法》第六条规定:经营者未依法取得营业执照从事经营活动的,由履行工商行政 管理职责的部门(以下称工商行政管理...
医院检验试剂过期处罚
条例
答:
法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元...
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