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医疗器械监督管理条例2017试题
广告法规
规定医疗器械
广告语规定
答:
第一条 为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《
医疗器械监督管理条例
》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办法。第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结...
医疗器械
生产
监督管理
办法是什么
答:
2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,要严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《
医疗器械监督管理条例
》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查...
医疗器械
注册人制度
答:
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。法律依据《
医疗器械监督管理条例
》第九条 国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进...
08
医疗器械
质量
管理
法律法规
试题
?
答:
第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《
医疗器械监督管理条例
》第三十六条 处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《...
科研试剂需要几类经营许可证
答:
需要两类资格证:一、生产企业资质:1.营业执照(三证合一)组织机构代码证,完税证明2.生产许可证3.产品注册证二、生产企业资质:1.营业执照(三证合一)组织机构代码证,完税证明2.生产许可证3.授权连完整4.进货协议。
医疗器械
分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?
答:
彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。分类依据:国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类
管理
。
医疗器械
经营
监督管理
办法的解读
答:
医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一,它事关公众的身体健康和生命安全。《
医疗器械监督管理条例
》是由国务院颁布的,规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,以及监督管理的行政法规。2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案,新《条例》将于6月1日起实施,应当说这是我们...
浙江省医疗机构药品和
医疗器械
使用
监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例
》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条 本省行政区域内...
医疗器械
不良事件监测和再评价
管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,适用本办法。第三条 医疗器械上市许可持有人(以下简称持有...
医疗器械
召回
管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。第三条 本办法所称医疗器械...
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