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医疗器械的合格证明文件包括哪些
医疗器械
三类,需达到符合
什么
要求?
答:
(一)《医疗器械生产许可申请表》(参见附件1);(二)营业执照、组织机构代码证复印件;(三)申请企业持有的所生产
医疗器械的
注册证及产品技术要求复印件;(四)法定代表人、企业负责人身份
证明
复印件,
包括
身份证明、学历证明、职称证明、任命
文件
的复印件和工作简历;(五)生产、质量和技术负责人的...
湖南省
医疗器械
产品物价申报需要
哪些文件
?
答:
④ 《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更(许可事项变更):a、生产场地
证明文件
,
包括
房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;b、拟生产无菌
医疗器械的
,需提供洁净室
的合格
检测报告。由省级食品药品监督管理...
二类
医疗器械
经营许可证
答:
7. *经营质量管理制度、工作程序等
文件
目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权
证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收
合格
后,发备案凭证后您...
医疗设备
使用年限国家标准
答:
购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项
包括
:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;...
医疗器械
使用质量监督管理办法自何时起施行
答:
第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无
合格证明文件
以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触
医疗器械的
包装及其有效...
医疗器械
监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合
哪些
条件
答:
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照
有
关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当...
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械是
指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,
包括
所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然
有
这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的...
美容院要用美容仪器需要
有哪些
证件
答:
正规的厂家证书应有:1、公司营业执照,这是最基本的东西。2、各种仪器检测认证,要知道每样东西都要检测认证
合格
才能出厂销售。比如出口欧洲还有欧标CE。3、医疗器械经营许可证
是医疗器械
经营企业必须具备的证件,没有此证都是国家不允许销售的,如果出去不仅仅是没收仪器了,罚金有的高达十几万,因为几百...
二类
医疗器械
备案证怎么办理二类医疗器械备案证
答:
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。二类医疗器械备案有效期?二类医疗器械备案
是
没
有
有效期,主要看你的营业执照,如果营业执照上...
TGA认证
是什么
认证?
答:
TGA认证
是
经过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的认证。类似认证还有NSF国际认证。TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构,对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家,在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管,管理之严格甚至超过美国...
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