第二、三类医疗器械生产企业许可证核发（含许可证变更）申办须知
事项名称：第二、三类医疗器械生产企业许可证核发（含许可证变更）
实施依据及条款：
《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产监督管理办法》第十八条、第十九条、第二十二条
实施条件：
1．新开办实施条件：
（1）企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
（2）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
（3）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（4）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（5）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
（6）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
2．许可证变更实施条件：
符合医疗器械法规、规章要求；
3、许可证换发
符合医疗器械法规、规章要求。
数量限制：无
实施程序：
受理→资料审查、现场检查→作出行政许可决定
法定期限：
1．新开办：30个工作日
2．许可证变更：15个工作日
承诺期限：
1．新开办：30个工作日；
2．许可证变更：15个工作日；
3、许可证换发：
（1） 受理并实施现场检查：10个工作日；
（2） 作出许可决定：20个工作日；
需要提交的全部材料目录：
1．新开办：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（3） 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证
明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4） 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复
印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（1） 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相
关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构
组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、
不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织结构图。
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品
监督管理部门认可的检测机构出具的一年内符合《无菌医疗器具生产管理规范》
（YY0033-2000）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2．许可证变更：
（1）相关变更事项需统一提交材料及要求：
①《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
②《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
③ 企业变更的情况说明
④ 申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（2）相关变更事项另需提交材料及要求：
① 《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：
a、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；
② 《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：
a、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
③ 《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）：
a、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或营业执照原件和复印件；
④ 《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）：
a、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
b、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；
⑤ 《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）：
a、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
b、主要生产设备及检验仪器清单；
c、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键
和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。
d、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；
3、许可证换发：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表
（2）医疗机构生产企业许可证正本、副本原件和营业执照副本原件、复印件；
（3）医疗器械生产企业情况的相关的材料：
①法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
②生产场地证明文件；
③企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
④拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
⑤主要生产设备和检验设备目录；
⑥生产质量管理文件目录；
⑦拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
⑧生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告；
（4）申请材料真实性的自我保证声明。
收费依据：
浙财综字[2001]29号、浙政发[2008]66号、浙政发[2008]75号文件
收费标准：已取消或暂停收费
实施处室：
行政审批服务处
联系电话：
0575-88628002 85338793
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