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医疗器械的合格证明文件包括哪些
二类
医疗器械
未备案怎么处理
答:
在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的,必须先
有医疗器械
经营许可证才能出售。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件
的证明
资料。
二类
医疗器械
备案经营场所条件
答:
有效期届满需要延续的,依照相关法律规定办理延续手续。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项
包括
:1、医疗器械的名称、型号...
医疗器械
需要经过
哪些
流程才能生产?
答:
资料编号4、生产场地
证明文件
,
包括
房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,
有
洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类
医疗器械
生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用); 资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人...
请各位朋友帮帮忙,发一份
医疗器械
作业生产人员的健康管理制度给我?急应...
答:
索要加盖企业原印章的合法证照复印件,内容
包括
:
医疗器械
生产企业或者经营企业许可证复印件、营业执照复印件、医疗器械产品注册证(含附件)及其他
证明文件
的复印件、国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件、产品
合格证明
。 3、与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,应提供其身份证复印件、加盖委托...
一次性使用无菌
医疗器械
监督管理办法的内容
答:
第一条 为加强一次性使用无菌
医疗器械的
监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验
合格
,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监...
三类
医疗器械
公司注册要求
答:
第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项
包括
:(一)...
二类
医疗器械
销售需要医疗器械注册证吗
答:
如果你
是
厂家,那么生产销售二类器械 需要去省食品药品监督管理局注册,取得产品注册证后才能进行生产销售。如果你是从生产厂家采购销售,那么产品注册证你可以问生产厂家索要,同时你公司需要具备《二类
医疗器械
经营备案凭证》,才能进行销售。《二类医疗器械经营备案凭证》可以去你公司所在地的市级药监局进行...
销售二类
医疗器械
都需要办理
哪些
资质
答:
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照
有
关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当...
CE认证指
什么
答:
(普通)
医疗器械
Medical Device 主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices 体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices 非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments 无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)个人防护设备 Personal ...
我国对出口的
医疗器械有哪些
规定?
答:
第九条 企业应当建立并保存出口产品档案。内容
包括
已办理的《
医疗器械
产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、
合格证明
、包装、标签式样、报关单等,以保证产品出口过程的可追溯。第十条 省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械...
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