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医疗器械的合格证明文件包括哪些
医疗器械
注册需要
哪些文件
?
答:
医疗器械
分为三类,一类备案,二三类注册,具体看你是哪类!申请医疗器械注册需提交申请表、
证明
性
文件
、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请...
医疗设备
需要哪三证?
答:
《
医疗器械
生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品
合格证明
等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
怎么
证明
使用的
医疗器械
与
合格
证一一对应的
答:
2、核对
合格
证的内容:核对合格证上的相关信息,
包括医疗器械的
名称、型号规格、生产厂商等。确保合格证上的信息与实际使用的器械相符。3、验证合格证的真实性:通过与生产厂商或相关机构联系,核实合格证的真实性。可以向生产厂商索取相关
证明文件
或咨询相关机构的认证情况,以确保合格证的合法有效。4、保留...
美容院要用美容仪器需要
有哪些
证件
答:
正规的厂家证书应有:1、公司营业执照,这是最基本的东西。2、各种仪器检测认证,要知道每样东西都要检测认证
合格
才能出厂销售。比如出口欧洲还有欧标CE。3、医疗器械经营许可证
是医疗器械
经营企业必须具备的证件,没有此证都是国家不允许销售的,如果出去不仅仅是没收仪器了,罚金有的高达十几万,因为几百...
医疗器械
使用质量监督管理办法
答:
第八条
医疗器械
使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品
合格证明文件
,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条 医疗器械...
国家对牙椅有使用期限要求吗
答:
)第三章 医疗器械生产 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项
包括
:1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;2...
第二类
医疗器械
经营备案凭证
是什么
答:
符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定:医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的...
非
医疗器械证明文件
在哪查
答:
这类文件可以在国家药品监督管理局、地方药品监督管理部门查找。1、国家药品监督管理局:国家药品监督管理局网站可以查询
医疗器械的
相关信息,
包括
产品注册证、生产许可证、经营许可证等。在网站上输入产品名称或注册证号,即可查询到相应的非医疗器械
证明文件
。2、地方药品监督管理部门:各地药品监督管理部门...
什么
属于高值耗材
合格
证
答:
医用高值耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性
医疗器械
。医疗用高值耗材
包括
如下,分类如下:1、血管介入类:涉及:冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等导管、导丝、球囊、支架及辅助材料2、非血管介入类:涉及:气管、消化道(食管、...
办理二类
医疗器械
许可证需要
什么
材料
答:
第八条从事第三类
医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份
证明
、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营...
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