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医疗器械的合格证明文件包括哪些
《
医疗器械
监督管理条例》规定开办医疗器械经营企业应符合
哪些
规定
答:
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照
有
关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和
医疗器械的合格证明文件
,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当...
无菌
医疗器械
管理
有哪些
特定要求
答:
对一次性使用无菌
医疗器械的
管理主要体现在生产过程的监管上,参考
文件
如下:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
自查报告
答:
制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、
医疗器械的
质量和使用安全,杜绝不
合格
药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理,有专管人员...
国际招标中,产品涉及第二类
医疗器械
,但是投标人没
有
《医疗器械经营企业...
答:
医疗机构不得使用未经注册、无
合格证明
、过期、失效或者淘汰的
医疗器械
。”2、根据国际招标文件“投标人须知”的“13.1 投标人应提交证明其有资格参加投标和中标后有能力履行合同的文件,并作为其投标文件的一部分。如果投标人为联合体,应提交联合体各方的资格
证明文件
、联合体协议并注明主办人,否则,将...
开
医疗器械
公司需要
什么
条件
答:
载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《
医疗器械
监督管理条例》第二十六条规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无
合格证明文件
以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械不属于药品。
医疗器械是
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,
包括
所需要的计算机软件。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
哪位大师知道拔罐器
是
第几类
医疗器械
?一般的药房可以销售一类医疗器械吗...
答:
为第一类
医疗器械
;不可以。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事医疗器械...
医疗器械
属于药品吗?
答:
医疗器械不属于药品。
医疗器械是
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,
包括
所需要的计算机软件。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
同时销售一类,二类,三类
医疗器械
需要办理
哪些
手续
答:
第一类
医疗器械是
风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理...
过期
医疗器械
处罚条例
答:
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无
合格证明文件
、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的
医疗器械的
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第七十六 第二款“医疗器械使用单位,是指使用...
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