99问答网
所有问题
当前搜索:
不需要备案的二类医疗器械
二类医疗器械备案需要
什么资料
答:
二类医疗器械备案需要
的资料有:1、申请二类医疗器械经营
备案的
企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无
需备案
。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和...
销售
二类医疗器械需要
经营许可证吗
答:
经营第
二类医疗器械不需要
办理经营许可证,只需要办理
备案
凭证即可。办理的具体流程:(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)然后到质监局办理组织机构代码证。(三)最后到国 家食品药品监督管理总局...
医疗器械备案
号怎么看一
二类
答:
B表示是
备案
年份 C表示是备案流水号 如:国械备20201234号
二类医疗器械
: 第二类具有中度风险,
需要
严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四...
医疗器械
产品(
二类
体外诊断试剂)换商标是否
需要备案
?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》,国家食品药品监管总局起草了《体外诊断试剂注册与备案管理办法(征求意见稿)》,为加强体外诊断试剂注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,注册
二类
体外诊断试剂换商标
需要备案
...
一类
医疗器械
经营
需要备案
吗
答:
经营第一类医疗器械
不需要备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
第
二类医疗器械
经营
备案要
先在网上申请吗?
答:
不用
先在网上
备案的
。直接由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条款规定条件的相关证明资料。第
二类医疗器械
经营行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。2、企业内应具备与经营规模和经营范围...
在阿里巴巴上购买避孕套,对方店铺无
二类医疗器械备案
,我
需要
接受工商局...
答:
并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的
医疗器械
许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第
二类
、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的...
二类医疗器械
经营
备案的
条件
答:
二类医疗器械
是指那些中度风险、
需要
严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。1、为了确保这类医疗器械的流通和使用符合相关法规和标准,需要对其经营行为进行严格的管理和监管。2、因此,经营二类医疗器械的企业或个人需要进行
备案
,并满足一定的条件。这些条件可能包括但不限于:1、具备相应的资质和资格,...
第
二类医疗器械需要
如何进行
备案
?
答:
其中,境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的,国家实行
备案
管理,经营企业应当向...
二类医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
一、经营第
二类医疗器械不需要
办理经营许可证,只需要办理
备案
凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜