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不需要备案的二类医疗器械
经营第
二类医疗器械不需要备案的
有哪些
答:
“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时
需要
提供原件。并提供此人个人简历。“质量员”:与 质量负责人 要求一致。(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)实际检查时,以上3人必须到场。三、材料:1、产品注册证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到...
二类医疗器械
包括哪些
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
怎样办理
医疗器械
许可证一类,
二类
,三类,有什么要求?
答:
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效
的医疗器械
,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也
不用备案
,只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、
二类
——市药监局办理...
经营第几类
医疗器械不需要
许可和
备案
答:
一、一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械
不需要
办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。经营第
二类医疗器械
实行
备案
管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品...
无
需
办理
医疗器械
经营许可或者
备案
答:
保证经营的产品可追溯。【法律依据】:《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第
二类医疗器械
实行
备案
管理,经营第一类医疗器械
不需要
许可和备案。
二类医疗器械
未
备案
怎么处理
答:
在没有获得经营许可就出售
二类医疗器械
肯定是违法的,必须先有医疗器械经营许可证才能出售。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
二类
经营
备案
凭证二类经营备案
答:
所需资料如下:申请《第
二类医疗器械
经营
备案
凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。第二类医疗器械经营备案对注册地址要求:1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的
需要
冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库...
经营第几类
医疗器械不需要
许可和
备案
答:
一、一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械
不需要
办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。经营第
二类医疗器械
实行
备案
管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品...
经营第几类
医疗器械不需要
许可和
备案
答:
一、一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械
不需要
办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。经营第
二类医疗器械
实行
备案
管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件...
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