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gmp对片剂生产的洁净度要求
...温湿度对每个工段的影响,如果没有特殊
要求
的工段,超出了
GMP的
...
答:
GMP洁净
区里面的环境温湿度是必须要达到的,非关键房间可以不监测温湿度。如果关键房间的温湿度超标可能会影响片子的颗粒流动性(结块)、崩解、硬度、片面光洁度(粘冲)、包衣增重等。湿度高,主要是对裸露的产品或者中间物料产生影响,而且跟裸露时间和面积有关;温度高的话对物料、中间产品、成品的化学...
请问生化药生产车间和普通中药
片剂的生产
车间一样吗?
答:
你们既然要做
片剂
就一定会用到制粒机(制粒方式你们可以选择),然后是打素片,包衣.制剂车间是通用的,无论是中药,西药,生物制剂.因为剂型都是差不多的.有一点我不明白,你们当年
GMP
申报的是中药片剂,随便改
生产
品种国家药监局能接受你们的新品种申请么?能给你们准字号么?
GMP
是什么意思?
答:
GMP
是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方
的要求
,以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段,与客户建立了预算,...
药企
片剂
设备多久做一次设备验证
答:
两年为一个周期。如果该设备进行过大修,那在大修之后也要对设备进行验证。所以建议将大修时间最好安排在验证前一点点。
抗生素
片剂生产
是否需要独立的车间?拥有
片剂GMP
证书的车间是否可生产抗...
答:
抗生素不是所有的类型都要独立车间的,一般是高致敏、高活性的才需要独立空调系统的制剂车间(如青霉素类、头孢类等)。如果你报的是属于上述范围的品种,不管你以前取得的是什么品种的
GMP
证书,一样要重新建造车间。
按照
GMP生产的
药品有热原和微生物吗
答:
微生物,
GMP
规定了
生产
厂家规定了沉降菌,浮游菌的数量,即GMP规定的厂房也存在一定量的微生物。因此非无菌药品,都规定了一定的微生物限度,如
片剂
细菌不得过100cfu/g,霉菌不得过1000cfu/ml,不出检出大肠杆菌。但无菌药品和最终灭菌产品不得检出微生物,即中国药典上提到的无菌。这类药品也人体血液...
抗生素
片剂生产
是否需要独立的车间?拥有
片剂GMP
证书的车间是否可生产抗...
答:
青霉素类、头孢类需要独立车间(包括空调系统),其它抗生素不需要独立车间。克拉霉素、阿奇霉素属于大环内酯类,不需要独立车间。
新版
GMP中的
“气闸间”和“缓冲间”是一个概念吗?
答:
这就需要风压来决定气流的流向了。原则就是:气闸室相对于相连接的各功能间(或环境)的空气压力为负压,并且全排。气闸室的两侧,可以是非洁净区
对
洁净区,也可以是洁净区对洁净区。举例1:
片剂生产
线和颗粒机生产线在两个相邻而独立
的洁净
区内生产,两生产区仅一墙之隔,为了减少车间化验投资,在...
gmp
实训心得5篇_实训心得事例
答:
一是调整了无菌制剂
生产
环境
的洁净度要求
新版与98版
GMP
的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提...
药厂里的
GMP
和GSP都是什么意思
答:
2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。区别:1、要求不同
GMP要求
制药、食品等
生产
企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量...
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