按照GMP生产的药品有热原和微生物吗

如题所述

  首先来说明一下热原与微生物两个概念。
  热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物,其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。
  微生物是包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,却与人类生活关系密切。涵盖了有益有害的众多种类,广泛涉及健康、食品、医药、工农业、环保等诸多领域。
  热原在药品一是针对输液剂型,热原在药品中可以存在,但有一定的限值,往往用兔来检测,向既定的兔耳静脉注射规定量,观察体温是否发生变化,同时,输液药品也用另一种方式来表示,内毒素,如葡萄糖注射液内毒素不得过0.5EU/ml,所以热原在药品中是一个限值。
  微生物,GMP规定了生产厂家规定了沉降菌,浮游菌的数量,即GMP规定的厂房也存在一定量的微生物。因此非无菌药品,都规定了一定的微生物限度,如片剂细菌不得过100cfu/g,霉菌不得过1000cfu/ml,不出检出大肠杆菌。但无菌药品和最终灭菌产品不得检出微生物,即中国药典上提到的无菌。这类药品也人体血液直接接触,不得检出微生物。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2012-03-24
微生物是广泛存在于大自然中的,按照GMP生产的药品会有微生物,但是有限度要求,热原是微生物的代谢产物,在注射刘、大输液中中是不允许有的,其他剂型是可以有的。
第2个回答  2012-03-24
当然也有,只不过严格按要求做出来的一般都合格,合格并不代表没有
相似回答
大家正在搜