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抗生素片剂生产是否需要独立的车间?拥有片剂GMP证书的车间是否可生产抗生素?
拥有片剂GMP证书的车间是否可生产抗生素?车间认证时是片剂,现在要生产克拉霉素、阿奇霉素等片剂,是否可以?
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推荐答案 2009-01-07
青霉素类、头孢类需要独立车间(包括空调系统),其它抗生素不需要独立车间。克拉霉素、阿奇霉素属于大环内酯类,不需要独立车间。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
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其他回答
第1个回答 2009-01-05
对于不同的抗生素,对其生产场地有不同要求!青霉素类要求独立的车间,你提的两个品种不需要!
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抗...
答:
抗生素不是所有的类型都要独立车间的
,一般是高致敏、高活性的才需要独立空调系统的制剂车间(如青霉素类、头孢类等)。如果你报的是属于上述范围的品种,不管你以前取得的是什么品种的GMP证书,一样要重新建造车间。
...
生产
所用的辅料与注册工艺处方不一致
是否
违反
GMP
规定,为什么?_百度...
答:
违反批准的工艺规程操作 绝对违法啊 不仅仅是
GMP
了 药品注册管理法 第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
gmp
对
片剂生产
环境的要求
答:
这种片剂对生产环境的要求可以参考以下说法:1、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。2、洁净区的光照度应不低于300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。3、进入洁净室的空气...
GMP车间
一定就是洁净室吗?
答:
只有到最后出成品的工序需要在相对应的洁净室中操作,并不是
GMP
工厂所有工序都需要在GMP净化室中进行,反而言之,一般的生产厂房也是GMP厂房的一部分。什么药不需要再洁净室,这个问题当然是没有。片剂、胶囊、冲剂等口服制剂最后的生产环境需要在D级净化区。终端灭菌的小容量注射剂(灌装量≤20ml)需要...
片剂生产车间
的设计
要
注意什么?面积2000平米
答:
片剂车间
设计一般有几个要点:1.人流物流:出入口分开,减少物料混淆污染,使得
生产车间
整体上更符合
GMP
要求,更能保证药品的质量。2.设备:相同工序可使用同一设备(注重清洁验证和人员管理),以提高设备使用率;按照生产量大小排布设备,减少设备闲置率。3.布局:原材料仓库、称量室、贮料室、内包材室、...
有没有从事医药行业的大神解答,
片剂生产车间
该怎么设计,面积2000平左 ...
答:
不过医药行业
片剂生产车间
的工艺设计须合考虑企业自身情况、
GMP
以及其他的法律法规要求,不能照搬照抄。之前我们公司找CEIDI西递总包承建,他们也是先到场地考察,与我们确定好基本的信息,再结合我们未来的需求,才根据实际情况设计出既达到GMP,又符合我们预期的方案的。1、净化车间内设备布置紧凑,以减少面积...
一条
片剂生产
线
需要
多少面积
的车间
答:
如果其他水电气辅助不计算,还有生产工艺简单,按
GMP
规定,要有清洁室、称配室、制备室、压片室、包装室,300平方还是要的
新版
GMP
中的“气闸间”和“缓冲间”是一个概念吗?
答:
回答:那么,气闸室如何起到“闸”的作用,与气闸室相连接的各功能间(或环境)的气流不贯通呢?这就需要风压来决定气流的流向了。原则就是:气闸室相对于相连接的各功能间(或环境)的空气压力为负压,并且全排。气闸室的两侧,可以是非洁净区对洁净区,也可以是洁净区对洁净区。 举例1:
片剂生产
线和...
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