固体制剂洁净区，温湿度对每个工段的影响，如果没有特殊要求的工段，超出了GMP的标准，

Question

除了对人员的舒适度有影响，是否会对药品的质量产生变化，比如说配方工段，压片工段，充填，包衣，内包，具体影响什么，固体制剂主要为化学药和中药颗粒，麻烦能说详细些。谢谢了

Answer 1

GMP洁净区里面的环境温湿度是必须要达到的，非关键房间可以不监测温湿度。如果关键房间的温湿度超标可能会影响片子的颗粒流动性（结块）、崩解、硬度、片面光洁度（粘冲）、包衣增重等。湿度高，主要是对裸露的产品或者中间物料产生影响，而且跟裸露时间和面积有关；温度高的话对物料、中间产品、成品的化学性质或者储存期限（稳定性）有影响。追问

您好，你的回答最详细了。不过能不能再给我解释下湿度偏低。比如20%会对压片，充填和包衣增重有什么影响吗？我只知道湿度低对胶囊壳不好，其他的还不太懂，对主药的含量会不会有影响呢。麻烦您了

追答

Hi 你好，

首先，不知道你是不是做研发、技术还是工程的，我是做QA的，只会给你一些参考建议。

然后，如果你的环境湿度偏低，有可能冬天气候干燥，新风湿度低，你们的HVAC需要打开加湿阀门，关闭冷水阀。

比如说相对湿度25%，环境的温度应该也会超标，即使湿度影响不大，温度也会有影响的，要结合起来考虑。再比如湿度低时，胶囊壳水分相对就高，会流水水分，失去韧性变脆易碎。

至于湿度低时：对压片、充填和包衣增重的影响，要结合你的产品性质考虑，主要从水分和热稳定性方面考虑吧。如果还是没有思路，假设一个极端条件，在其他条件不变的情况下，相对湿度为零会如何，相对湿度为100%（或者1）会如何。

下面的链接是HVAC方面的，供参考
http://wenku.baidu.com/view/28f95e5f804d2b160b4ec0d7.html

Answer 2

新版GMP没有重点强调温湿度，
企业应该根据产品工艺特点进行风险评估后设置。
例如片剂中晾晾片就可以要求湿度要低点。本回答被网友采纳

Answer 3

不说压片，就是在前期储存过程中温湿度都有很大的影响，比如一些对温度敏感的药物，温度高了很容易引起变质。
湿度可以影响到各个工序，湿度高可以使物料流动性变差，变粘，包衣干燥不完全等等等等。

Answer 4

如果化学药剂与中药颗粒吸水的话就有影响，温度对其有影响的话也一样