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湖南省医疗器械监督管理办法
湖南省
药品和
医疗器械
流通
监督管理
条例
答:
第一章 总则第一条 为了加强药品和
医疗器械
流通的
监督管理
,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动,适用本条例。第三条 县级以上...
湖南省
药品和
医疗器械
流通
监督管理
条例的第三章 医疗器械流通
答:
第十八条
医疗器械
生产、经营企业销售医疗器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,...
湖南省
药品和
医疗器械
流通
监督管理
条例的第二章 药品流通
答:
第八条药品生产、经营和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖单位印章的资料存档:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件;(二)《药品生产质量
管理
规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件...
湖南省医疗器械
产品物价申报需要哪些文件?
答:
b、拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品
监督管理
部门认可的检测机构出具的一年内符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的合格检验报告;⑤ 《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更(许可事项变更):a、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品...
2000年以来我国
医疗器械监管
法规 有哪些
答:
三、地方性法规和规章 福建省药品和医疗器械流通
监督管理办法
(2010-12-27)上海市一次性使用无菌
医疗器械监督管理
若干规定 (2010-12-20)吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法 (2010-07-18)
湖南省
药品和医疗器械流通监督管理条例 (2009-07-31)抚顺市药品和医疗器械监督管理规定 (2009-03-30)济南市...
医疗器械
广告
管理办法
答:
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。医疗器械广告
管理办法
三 1、目的 确保医疗器械的质量问题,提高本公司的信誉。2、依据 本制度依据《
湖南省医疗器械
经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。3、范围 本制度适用于本公司从事医疗器械批发...
注册证号湘械注准20202140158符合国家标准吗
答:
符合。
医疗器械
注册证格式由国家食品药品
监督管理
总局统一制定。2014年10月1日实施的医疗器械注册
管理办法
中明确规定了注册证编号的编排方式。国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品试产注册型式检测报告也有注册证号。
湖南
办理
医疗器械
经营许可证
答:
根据
湖南省
食品药品
监督管理
局去年(2011年10月)发布的新政策要求,不论是从注册资金、人员、办公及仓库的面积都做了具体的规定。比如说,经营二类
医疗器械
产品,最低的注册资金要求是50万;如经营二类和三类医疗器械产品,注册资金要求最低为100万,最高的可达到1000万。这是因为经营二三类产品中,会...
湘械注准和国械注准区别
答:
两种注准的区别在于审批与管理的不同。国械注准属于第三类
医疗器械
,产品的注册审批都是由国家药品
监督管理
局管理,
省
械注准属于第二类医疗器械,产品的注册申请由属地的省级药品监督管理局管理;市械备号属于第一类医疗器械,产品的是备案制度,由属地的市级药品监督管理局管理。
注册公司资质,
医疗器械
二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百度...
答:
第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品
监督管理
部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械...
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